Estudio de eficacia y seguridad de la solitromicina oral (CEM-101) en comparación con la moxifloxacina oral en el tratamiento de pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (SOLITAIRE-ORAL)
1 de marzo de 2017 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la solitromicina oral (CEM-101) en comparación con la moxifloxacina oral en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un antibiótico experimental, la solitromicina, en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) es una infección aguda del parénquima pulmonar con síntomas como fiebre o hipotermia, escalofríos, escalofríos, dolor torácico y/o disnea.
La aparición generalizada de patógenos resistentes a los antibióticos, incluido el Streptococcus pneumoniae resistente a los macrólidos, ha dado lugar a la necesidad de antibióticos nuevos y eficaces que tengan actividad contra los patógenos CABP.
La solitromicina es un antibiótico macrólido de cuarta generación con excelente actividad contra S. pneumoniae resistente y otros patógenos respiratorios bacterianos típicos y atípicos clave.
Un estudio de fase 2 completado mostró una eficacia comparable a la de levofloxacino en adultos con CABP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
860
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30173
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De-he
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Hofheim, De-he, Alemania, 65719
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De-ni
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Rotenburg (Wuemme), De-ni, Alemania, 27356
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Caba, Argentina, C1120AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
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Cordoba, Argentina, X5000JRD
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
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Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
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Provincia de Buenos Aires
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Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
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Pernik, Bulgaria, 2300
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1336
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1709
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1S1
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Guayaquil, Ecuador
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Quito, Ecuador
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
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Barcelona, España, 08036
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28850
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Mataro, España, 08304
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Valencia, España, 46026
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
-
St Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43035
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tallinn, Estonia, 13619
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Tartu, Estonia, 51014
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454008
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Moscow, Federación Rusa, 111539
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Moscow, Federación Rusa, 109240
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Moscow, Federación Rusa, 115446
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
-
Moscow, Federación Rusa, 125206
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
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St Petersburg, Federación Rusa, 193312
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
-
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Leningrad Region
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St Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 194354
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 196211
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 198205
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Smolensk Region
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Smolensk, Smolensk Region, Federación Rusa, 214019
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Budapest, Hungría, 1125
-
Budapest, Hungría, 1121
-
Budapest, Hungría, 1122
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Kecskemet, Hungría, 6000
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Daugavpils, Letonia, LV5417
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Liepaja, Letonia, LV 3414
-
Riga, Letonia, LV-1002
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Riga, Letonia, LV-1057
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-
Krakow, Polonia, 31011
-
Lodz, Polonia, 90153
-
Lublin, Polonia, 20090
-
Zgierz, Polonia, 95100
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San Juan, Puerto Rico, 00921
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Beroun, República Checa, 266 01
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Santo Domingo, República Dominicana, 10205
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10511
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Bucharest, Rumania, 010825
-
Bucharest, Rumania, 021659
-
Bucharest, Rumania, 030303
-
Craiova, Rumania, 200515
-
Iasi, Rumania, 700115
-
Timisoara, Rumania, 300310
-
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-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
-
Cape Town, Sudáfrica, 7570
-
Cape Town, Sudáfrica, 7764
-
Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
-
Pretoria, Sudáfrica, 0001
-
Worcester, Sudáfrica, 6850
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
-
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Midrand
-
Halfway House, Midrand, Sudáfrica, 1685
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
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Witbank, Mpumalanga, Sudáfrica, 1035
-
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, Sudáfrica, 6014
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Pretoria
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Hillcrest, Pretoria, Sudáfrica, 0083
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
Un inicio agudo de al menos 3 de los siguientes signos y síntomas (nuevos o que empeoran):
- Tos
- Producción de esputo purulento
- Dificultad para respirar (disnea)
- Dolor torácico por neumonía.
Al menos 1 de los siguientes:
- Fiebre
- Hipotermia
- Presencia de estertores pulmonares y/o evidencia de consolidación pulmonar
- Clase de riesgo PORT II, III o IV
- Presencia de infiltrados parenquimatosos lobares, multilobares o parcheados compatibles con neumonía bacteriana aguda en un estudio de imagen pulmonar
- No recibió ningún antibiótico sistémico durante los 7 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Neumonía asociada a ventilador
- Obstrucción bronquial anatómica o patológica conocida o antecedentes de bronquiectasias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave documentada
- Hospitalización dentro de los 90 días o residencia en un centro de atención a largo plazo dentro de los 30 días anteriores al inicio de los síntomas
Presencia de conocidos:
- Neumonía viral o fúngica
- Neumonía por Pneumocystis jiroveci
- Neumonía por aspiración
- Otras causas no infecciosas de infiltrados pulmonares (p. embolia pulmonar, neumonía por hipersensibilidad, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Cáncer de pulmón primario o metastásico
- Fibrosis quística
- Tuberculosis activa o sospechada
- VIH conocido o miestesia grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solitromicina
Solitromicina 800 mg por vía oral (PO) el día 1 seguido de 400 mg PO diarios los días 2 a 5, seguido de placebo los días 6 y 7
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Otros nombres:
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Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacina 400 mg PO diariamente desde el día 1 hasta el día 7
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica temprana en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Determinar la no inferioridad (NI) en la tasa de respuesta clínica temprana, en al menos 2 de los siguientes 4 síntomas cardinales: tos, dificultad para respirar, dolor torácico y producción de esputo.
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72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica temprana en la población microITT
Periodo de tiempo: 72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Determinar la NI en la tasa de respuesta clínica temprana de la solitromicina oral en comparación con la moxifloxacina oral en la población mITT
|
72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Tasas de éxito clínico en las poblaciones ITT y Clincally Evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Determinar las tasas generales de éxito clínico de la solitromicina oral en comparación con la moxifloxacina
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5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Solitromicina
Otros números de identificación del estudio
- CE01-300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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