Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av oralt solitromycin (CEM-101) sammenlignet med oralt moksifloksacin ved behandling av pasienter med bakteriell lungebetennelse i lokalsamfunnet. (SOLITAIRE-ORAL)

1. mars 2017 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral solitromycin (CEM-101) sammenlignet med oral moksifloksacin ved behandling av voksne pasienter med bakteriell lungebetennelse i lokalsamfunnet

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et eksperimentelt antibiotikum, solitromycin, i behandlingen av voksne pasienter med samfunnservervet lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Community-ervervet bakteriell lungebetennelse (CABP) er en akutt infeksjon i lungeparenkymet med symptomer som feber eller hypotermi, frysninger, rigor, brystsmerter og/eller dyspné. Den utbredte fremveksten av antibiotikaresistente patogener, inkludert den makrolidresistente Streptococcus pneumoniae, har resultert i et behov for nye og effektive antibiotika som har aktivitet mot CABP-patogener. Solitromycin er et fjerde generasjons makrolidantibiotikum med utmerket aktivitet mot resistente S. pneumoniae og andre sentrale typiske og atypiske bakterielle respiratoriske patogener. En fullført fase 2-studie viste sammenlignbar effekt med levofloxacin hos voksne med CABP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1336
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1709
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10205
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10511
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125206
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Den russiske føderasjonen, 214019
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 13619
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Debary, Florida, Forente stater, 32713
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • St Cloud, Florida, Forente stater, 34769
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
      • Houston, Texas, Forente stater, 77011
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5417
      • Liepaja, Latvia, LV 3414
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV-1057
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31011
      • Lodz, Polen, 90153
      • Lublin, Polen, 20090
      • Zgierz, Polen, 95100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
      • Bucharest, Romania, 021659
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Craiova, Romania, 200515
      • Iasi, Romania, 700115
      • Timisoara, Romania, 300310
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28850
      • Mataro, Spania, 08304
      • Valencia, Spania, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Sør-Afrika, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sør-Afrika, 0083
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk, 266 01
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Tyskland, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Tyskland, 27356
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år

  • Et akutt utbrudd av minst 3 av følgende tegn og symptomer (nye eller forverrede):

    1. Hoste
    2. Produksjon av purulent sputum
    3. Kortpustethet (dyspné)
    4. Brystsmerter på grunn av lungebetennelse

  • Minst 1 av følgende:

    1. Feber
    2. Hypotermi
    3. Tilstedeværelse av lungeutbrudd og/eller tegn på pulmonal konsolidering
  • PORT Risikoklasse II, III eller IV
  • Tilstedeværelse av lobar, multilobar eller flekkete parenkymale infiltrat(er) forenlig med akutt bakteriell lungebetennelse i en pulmonal avbildningsstudie
  • Ikke mottatt noen systemisk antibiotika i løpet av de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator-assosiert lungebetennelse
  • Kjent anatomisk eller patologisk bronkial obstruksjon eller en historie med bronkiektasi eller dokumentert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Sykehusinnleggelse innen 90 dager eller opphold i langtidspleie innen 30 dager før symptomdebut

  • Tilstedeværelse av kjente:

    1. Viral eller sopp lungebetennelse
    2. Pneumocystis jiroveci lungebetennelse
    3. Aspirasjonspneumoni
    4. Andre ikke-smittsomme årsaker til lungeinfiltrater (f. lungeemboli, overfølsomhetspneumoni, kongestiv hjertesvikt)
    5. Primær eller metastatisk lungekreft
    6. Cystisk fibrose
    7. Aktiv eller mistenkt tuberkulose
  • Kjent HIV eller myastesia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solitromycin
Solitromycin 800 mg oralt (PO) på dag 1 etterfulgt av 400 mg PO daglig på dag 2 til og med 5, etterfulgt av placebo på dag 6 og 7
Legemiddel: Solitromycin
Andre navn:
  • CEM-101
Annen: Placebo for å matche solitromycin
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg PO daglig på dag 1 til og med dag 7
Legemiddel: Moxifloxacin
Andre navn:
  • Avelox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i Intent to Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: 72 [±12] timer etter den første dosen av studiemedikamentet
For å bestemme noninferiority (NI) i tidlig klinisk responsrate, i minst 2 av følgende 4 kardinalsymptomer: hoste, kortpustethet, brystsmerter og sputumproduksjon.
72 [±12] timer etter den første dosen av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: 72 [±12] timer etter den første dosen av studiemedikamentet
For å bestemme NI i tidlig klinisk responsrate for oralt solitromycin sammenlignet med oralt moxifloxacin i mITT-populasjonen
72 [±12] timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Kliniske suksessrater i ITT- og Clincally Evaluable (CE)-populasjonene
Tidsramme: 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
For å bestemme den samlede kliniske suksessraten for oral solitromycin sammenlignet med moxifloxacin
5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE01-300

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet bakteriell lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere