ケニアのモンバサにおける女性セックスワーカーのアルコール被害軽減介入
2015年1月8日 更新者:FHI 360
研究の主な目的は、ケニアのモンバサにあるドロップインセンターの女性セックスワーカー(FSW)が、有害または危険なアルコール摂取を報告し、短期間のアルコール介入に参加しているかどうかを調査することです(VSW)。
対照群で栄養介入に参加した人たち)は、アルコールの使用と性感染症、HIV、性暴力の発生率を減らし、コンドームの使用を増やすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
これは、有害または有害なアルコール使用パターンを持つ、APHIA II プログラムに参加している女性セックスワーカーを対象とした縦断的介入研究です。
この研究の目的は、介入がアルコール使用と性感染症発症に及ぼす影響の初期推定値を取得し、これがより完全に実施されるべきプログラムであるかどうかを判断するのに役立てることです。
女性セックスワーカーは、15,000人以上のFSWにサービスを提供するケニアのモンバサ地区にある3つのAPHIAドロップインセンターから募集される。
有害または有害なアルコールを使用している約 800 人の FSW がこの研究に登録され、6 か月の蓄積期間にわたって各参加者について 12 か月の追跡調査が行われます。
FSW は介入または「アクティブ」制御アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入部門には、栄養に関する情報に加えて、有害または危険なアルコール使用者向けに設計されたアルコール使用に対する簡単な介入(BI)が提供されます。
対照群には、研究期間中、栄養に関する非アルコール関連情報のみが提供されます。
APHIA II プロジェクトの同僚の教育者が、潜在的な参加者に研究について知らせます。
次に、訓練を受けた看護師カウンセラーまたは研究助手が、検証済みの AUDIT アンケート (WHO、2001) を使用して、有害なアルコール使用について関心のあるボランティアをスクリーニングし、適格な参加者からインフォームドコンセントを取得します。
ランダム割り当てを使用したアームの割り当ては、ボランティアが適格性についてスクリーニングされ、参加への同意が得られ、ベースライン データ収集手順が完了した後に行われます。
追跡データ収集は、無作為化後 6 か月と 12 か月後に行われます。
3 つの時点すべてにおけるデータ収集手順には、AUDIT アンケート、行動面接、性感染症の診断と治療を含む婦人科検査、HIV 迅速検査とカウンセリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
818
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nairobi、ケニア
- FHI360
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性セックスワーカー。研究登録前の6か月以内に、オーラルセックス、アナルセックス、膣セックスを含むあらゆる種類のセックスを金銭や贈り物と交換したと自己報告する女性として定義されます。
- 自己を女性であると認識している。
- 18歳以上。
- AUDIT アンケートのスコアが 7 ~ 19 である。
- 研究およびすべてのデータ収集手順に積極的に参加します。
- モンバサに居住している、または研究登録後 12 か月間モンバサに居住する予定がある。
- 現在、APHIA II セックスワーカーピア教育プログラムに参加しています。と
- 淋病、クラミジア、トリコモナス症の検査結果が陰性だった場合の文書。
除外基準:
- AUDIT アンケートのスコアが 7 未満 (低リスクの飲酒)、または 19 を超える (高リスクの飲酒/アルコール依存)。
- 今後 12 か月以内に 6 か月以上不在、または研究地から離れた場所に移転する予定がある。
- 現在、別の HIV 介入研究に参加しています。また
- -治験責任医師または被指名人の意見として、インフォームド・コンセントの提供を妨げる、治験への参加を危険にさらす、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成に支障をきたすと判断するその他の症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
アルコール以外の栄養に関する情報
|
|
|
アクティブコンパレータ:介入
アルコール使用に対する行動介入
|
アルコール使用に対する行動介入
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール使用とSTI/HIV感染
時間枠:最長12ヶ月
|
最長 12 か月の追跡調査で結果を評価
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンドームの使用と性暴力
時間枠:最長12ヶ月
|
最長 12 か月の追跡調査で結果を評価
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Peter Mwarogo, MPH、FHI 360
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHE#KE.09.0235
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。