Az alkoholártalom csökkentésére irányuló beavatkozás a női szexmunkások körében Mombasában, Kenya
2015. január 8. frissítette: FHI 360
A fő vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a kenyai Mombasa központjában található női szexmunkások (FSW) káros vagy veszélyes alkoholfogyasztásról számolnak be, és részt vesznek-e egy rövid alkoholintervencióban (vs.
azok, akik részt vesznek táplálkozási beavatkozásban a kontrollcsoportban), csökkenteni fogják alkoholfogyasztásukat és a nemi úton terjedő betegségek, HIV és szexuális erőszak előfordulását, valamint növelik az óvszerhasználatukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy longitudinális intervenciós vizsgálat az APHIA II programban részt vevő női szexmunkások körében, akiknek káros vagy veszélyes alkoholfogyasztási szokásai vannak.
A tanulmány célja, hogy kezdeti becsléseket kapjunk a beavatkozásnak az alkoholfogyasztásra és a nemi úton terjedő fertőzések megszerzésére gyakorolt hatásáról, hogy segítsünk megállapítani, hogy ez egy olyan program, amelyet teljesebben kell-e végrehajtani.
A kenyai Mombasa kerületben lévő három APHIA beugró központból toboroznak női szexmunkásokat, amelyek több mint 15 000 FSW-t szolgálnak ki.
Körülbelül 800 káros vagy veszélyes alkoholt fogyasztó FSW-t vonnak be a vizsgálatba egy hat hónapos felhalmozási időszak alatt, minden résztvevő esetében 12 hónapos nyomon követéssel.
Az FSW-k véletlenszerűen lesznek hozzárendelve a beavatkozási vagy az „aktív” vezérlőkarhoz.
Az intervenciós kar a táplálkozással kapcsolatos információkon túl megkapja a Brief Intervention for Alcohol Use (BI) című kiadványt, amely a káros vagy veszélyes alkoholfogyasztásban szenvedők számára készült.
A kontroll kar csak nem alkohollal kapcsolatos információkat kap a táplálkozásról a vizsgálati időszak alatt.
Az APHIA II projekt kortárs oktatója tájékoztatja a potenciális résztvevőket a vizsgálatról.
Egy képzett nővértanácsadó vagy kutatási asszisztens ezután a validált AUDIT kérdőív (WHO, 2001) segítségével kiszűri az érdeklődő önkénteseket káros alkoholfogyasztás szempontjából, és tájékozott beleegyezést kér a jogosult résztvevőktől.
A karok véletlenszerű elosztással történő kiosztására az önkéntesek alkalmassági vizsgálata után kerül sor, hozzájárulásukat adták a részvételhez, és elvégezték az alapadatgyűjtési eljárásokat.
A nyomon követési adatgyűjtésre hat és tizenkét hónappal a randomizálást követően kerül sor.
Az adatgyűjtési eljárások mindhárom időpontban tartalmazzák az AUDIT kérdőívet, egy viselkedési interjút, egy nőgyógyászati vizsgálatot, beleértve az STI diagnózist és kezelést, valamint egy HIV gyorstesztet és tanácsadást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
818
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya
- FHI360
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női szexmunkás: olyan nő, aki a tanulmányi felvételét megelőző hat hónapon belül bejelenti, hogy bármilyen szexet, beleértve az orális, anális és vaginális szexet, pénzért vagy ajándékért cserélt;
- Nőként azonosítja magát;
- 18 éves vagy idősebb;
- 7-19 közötti pontszámok az AUDIT kérdőíven;
- hajlandó részt venni a vizsgálatban és minden adatgyűjtési eljárásban;
- Mombasában él, vagy a tanulmányi beiratkozást követően 12 hónapig Mombasában kíván lakni;
- Jelenleg részt vesz az APHIA II szexmunkás kortársképzési programban; és
- A gonorrhoea, chlamydia és trichomoniasis negatív tesztjeinek dokumentálása.
Kizárási kritériumok:
- 7-nél kevesebb (alacsony kockázatú ivás) vagy 19-nél nagyobb (nagy kockázatú ivás/alkoholfüggőség) pontszámok az AUDIT kérdőíven;
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban több mint hat hónapig távol lesz, vagy elköltözik a vizsgálati helyszínről;
- Jelenleg egy másik HIV intervenciós vizsgálatban vesz részt; vagy
- Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését vagy egyéb módon a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nem alkohollal kapcsolatos táplálkozási információk
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Viselkedési beavatkozás alkoholfogyasztás esetén
|
Viselkedési beavatkozás alkoholfogyasztás esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás és STI/HIV fertőzés
Időkeret: 12 hónapig
|
Az eredményeket legfeljebb 12 hónapos nyomon követéssel értékelték
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvszerhasználat és szexuális erőszak
Időkeret: 12 hónapig
|
Az eredményeket legfeljebb 12 hónapos nyomon követéssel értékelték
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHE#KE.09.0235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .