- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01756469
Alkoholskadereduserende intervensjon blant kvinnelige sexarbeidere i Mombasa, Kenya
8. januar 2015 oppdatert av: FHI 360
Hovedmålet med studien er å undersøke om kvinnelige sexarbeidere (FSW) ved drop-in-sentre i Mombasa, Kenya, som rapporterer skadelig eller farlig alkoholinntak og deltar i en kort alkoholintervensjon (vs.
de som deltar i en ernæringsintervensjon i kontrollgruppen), vil redusere sitt alkoholbruk og forekomst av kjønnssykdommer, hiv og seksuell vold, samt øke sin kondombruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell intervensjonsstudie blant kvinnelige sexarbeidere tilknyttet APHIA II-programmet, som har skadelige eller farlige alkoholbruksmønstre.
Hensikten med studien er å få innledende estimater av virkningen av intervensjonen på alkoholbruk og STI-erverv, for å hjelpe til med å avgjøre om dette er et program som bør implementeres mer fullstendig.
Kvinnelige sexarbeidere vil bli rekruttert fra tre APHIA drop-in-sentre i Mombasa-distriktet, Kenya som betjener mer enn 15 000 FSWs.
Omtrent 800 FSWs med skadelig eller farlig alkoholbruk vil bli registrert i studien over en seks måneders opptjeningsperiode med en oppfølging på 12 måneder for hver deltaker.
FSW-er vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjon eller "aktiv" kontrollarm.
Intervensjonsarmen vil motta Brief Intervention for Alcohol Use (BI), som er utviklet for personer med skadelig eller farlig alkoholbruk, i tillegg til informasjon om ernæring.
Kontrollarmen vil kun motta alkoholrelatert informasjon om ernæring i løpet av studieperioden.
En peer-pedagog fra APHIA II-prosjektet vil informere potensielle deltakere om studien.
En utdannet sykepleierrådgiver eller forskningsassistent vil deretter screene interesserte frivillige for skadelig alkoholbruk med det validerte AUDIT-spørreskjemaet (WHO, 2001) og innhente informert samtykke fra kvalifiserte deltakere.
Armtildeling ved hjelp av tilfeldig tildeling vil bli foretatt etter at frivillige er screenet for kvalifisering, gir samtykke til deltakelse og fullfører prosedyrer for innsamling av grunnleggende data.
Oppfølging av datainnsamling vil finne sted seks og tolv måneder etter randomisering.
Datainnsamlingsprosedyrer på alle tre tidspunkter vil inkludere AUDIT-spørreskjemaet, et atferdsintervju, en gynekologisk undersøkelse inkludert STI-diagnose og behandling, og en HIV-hurtigtest og rådgivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
818
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- FHI360
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sexarbeider, definert som en kvinne som selv rapporterer utveksling av alle typer sex inkludert oral, anal og vaginal sex for penger eller gaver innen seks måneder før studieregistrering;
- Identifiserer seg selv som kvinne;
- 18 år eller eldre;
- Scorer mellom 7-19 på AUDIT-spørreskjemaet;
- Villig til å delta i studien og alle datainnsamlingsprosedyrer;
- Bor i Mombasa eller planlegger å bo i Mombasa i 12 måneder etter studieregistrering;
- Deltar for tiden i APHIA II-programmet for jevnaldrende sexarbeidere; og
- Dokumentasjon av negative tester for gonoré, klamydia og trichomoniasis.
Ekskluderingskriterier:
- Skårer mindre enn 7 (drikking med lav risiko) eller mer enn 19 (høyrisiko drikking/alkoholavhengighet) på AUDIT-spørreskjemaet;
- Planlegger å være borte i løpet av de neste 12 månedene i mer enn seks måneder eller flytte bort fra studiestedet;
- Deltar for tiden i en annen HIV-intervensjonsstudie; eller
- Har andre forhold som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, vil utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte med å oppnå studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
ikke-alkoholrelatert informasjon om ernæring
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Behavioral intervensjon for alkoholbruk
|
Behavioral intervensjon for alkoholbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkoholbruk og STI/HIV-infeksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Utfall vurdert ved opptil 12 måneders oppfølging
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kondombruk og seksuell vold
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Utfall vurdert ved opptil 12 måneders oppfølging
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHE#KE.09.0235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behavioral intervensjon for alkoholbruk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
SangathFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering