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Intervention zur Reduzierung von Alkoholschäden bei Sexarbeiterinnen in Mombasa, Kenia

8. Januar 2015 aktualisiert von: FHI 360
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob weibliche Sexarbeiterinnen (FSWs) in Anlaufstellen in Mombasa, Kenia, die über schädlichen oder gefährlichen Alkoholkonsum berichten und an einer kurzen Alkoholintervention teilnehmen (vs. diejenigen, die an einer Ernährungsintervention in der Kontrollgruppe teilnehmen), werden ihren Alkoholkonsum und das Auftreten von sexuell übertragbaren Krankheiten, HIV und sexueller Gewalt reduzieren und ihren Kondomgebrauch erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie unter weiblichen Sexarbeiterinnen, die dem APHIA-II-Programm angeschlossen sind und schädliche oder gefährliche Alkoholkonsummuster aufweisen. Der Zweck der Studie besteht darin, erste Schätzungen der Auswirkungen der Intervention auf den Alkoholkonsum und den Erwerb sexuell übertragbarer Krankheiten zu erhalten, um festzustellen, ob es sich um ein Programm handelt, das umfassender umgesetzt werden sollte. Sexarbeiterinnen werden aus drei APHIA-Anlaufstellen im Distrikt Mombasa, Kenia, rekrutiert, die mehr als 15.000 FSWs betreuen. Ungefähr 800 FSWs mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum werden über einen Zeitraum von sechs Monaten in die Studie aufgenommen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für jeden Teilnehmer. FSWs werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm oder dem „aktiven“ Kontrollarm zugeordnet. Der Interventionszweig erhält neben Informationen zur Ernährung auch die Brief Intervention for Alcohol Use (BI), die sich an Personen mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum richtet. Der Kontrollarm erhält während des Studienzeitraums nur alkoholfreie Informationen zur Ernährung. Ein Peer-Educator des APHIA II-Projekts wird potenzielle Teilnehmer über die Studie informieren. Ein ausgebildeter Pflegeberater oder Forschungsassistent wird dann interessierte Freiwillige anhand des validierten AUDIT-Fragebogens (WHO, 2001) auf schädlichen Alkoholkonsum untersuchen und die Einverständniserklärung berechtigter Teilnehmer einholen. Die Zuweisung der Arme erfolgt nach dem Zufallsprinzip, nachdem die Freiwilligen auf ihre Eignung überprüft, ihre Zustimmung zur Teilnahme erteilt und die grundlegenden Datenerfassungsverfahren abgeschlossen wurden. Die Erhebung der Folgedaten erfolgt sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung. Zu den Datenerfassungsverfahren zu allen drei Zeitpunkten gehören der AUDIT-Fragebogen, ein Verhaltensinterview, eine gynäkologische Untersuchung einschließlich STI-Diagnose und -Behandlung sowie ein HIV-Schnelltest und eine Beratung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • FHI360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexarbeiterin, definiert als eine Frau, die selbst angibt, innerhalb der sechs Monate vor der Studieneinschreibung jede Art von Sex, einschließlich Oral-, Anal- und Vaginalsex, gegen Geld oder Geschenke getauscht zu haben;
  • Identifiziert sich selbst als Frau;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Punkte zwischen 7 und 19 im AUDIT-Fragebogen;
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie und allen Datenerfassungsverfahren;
  • Lebt in Mombasa oder plant, nach der Einschreibung für das Studium 12 Monate in Mombasa zu bleiben;
  • Nimmt derzeit am Peer-Education-Programm für Sexarbeiterinnen APHIA II teil; Und
  • Dokumentation negativer Tests auf Gonorrhoe, Chlamydien und Trichomoniasis.

Ausschlusskriterien:

  • Erreicht im AUDIT-Fragebogen weniger als 7 (Trinkrisiko mit geringem Risiko) oder mehr als 19 (Trinkrisiko/Alkoholabhängigkeit mit hohem Risiko);
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten länger als sechs Monate abwesend zu sein oder vom Studienort wegzuziehen;
  • Nimmt derzeit an einer anderen HIV-Interventionsstudie teil; oder
  • Liegt eine andere Bedingung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
alkoholfreie Informationen zur Ernährung
Aktiver Komparator: Intervention
Verhaltensintervention bei Alkoholkonsum
Verhaltensintervention bei Alkoholkonsum
Andere Namen:
  • BI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum und STI/HIV-Infektion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Ergebnisse werden nach bis zu 12-monatigen Nachuntersuchungen bewertet
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomgebrauch und sexuelle Gewalt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Ergebnisse werden nach bis zu 12-monatigen Nachuntersuchungen bewertet
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensintervention bei Alkoholkonsum

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