- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756469
Intervention zur Reduzierung von Alkoholschäden bei Sexarbeiterinnen in Mombasa, Kenia
8. Januar 2015 aktualisiert von: FHI 360
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob weibliche Sexarbeiterinnen (FSWs) in Anlaufstellen in Mombasa, Kenia, die über schädlichen oder gefährlichen Alkoholkonsum berichten und an einer kurzen Alkoholintervention teilnehmen (vs.
diejenigen, die an einer Ernährungsintervention in der Kontrollgruppe teilnehmen), werden ihren Alkoholkonsum und das Auftreten von sexuell übertragbaren Krankheiten, HIV und sexueller Gewalt reduzieren und ihren Kondomgebrauch erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie unter weiblichen Sexarbeiterinnen, die dem APHIA-II-Programm angeschlossen sind und schädliche oder gefährliche Alkoholkonsummuster aufweisen.
Der Zweck der Studie besteht darin, erste Schätzungen der Auswirkungen der Intervention auf den Alkoholkonsum und den Erwerb sexuell übertragbarer Krankheiten zu erhalten, um festzustellen, ob es sich um ein Programm handelt, das umfassender umgesetzt werden sollte.
Sexarbeiterinnen werden aus drei APHIA-Anlaufstellen im Distrikt Mombasa, Kenia, rekrutiert, die mehr als 15.000 FSWs betreuen.
Ungefähr 800 FSWs mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum werden über einen Zeitraum von sechs Monaten in die Studie aufgenommen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für jeden Teilnehmer.
FSWs werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm oder dem „aktiven“ Kontrollarm zugeordnet.
Der Interventionszweig erhält neben Informationen zur Ernährung auch die Brief Intervention for Alcohol Use (BI), die sich an Personen mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum richtet.
Der Kontrollarm erhält während des Studienzeitraums nur alkoholfreie Informationen zur Ernährung.
Ein Peer-Educator des APHIA II-Projekts wird potenzielle Teilnehmer über die Studie informieren.
Ein ausgebildeter Pflegeberater oder Forschungsassistent wird dann interessierte Freiwillige anhand des validierten AUDIT-Fragebogens (WHO, 2001) auf schädlichen Alkoholkonsum untersuchen und die Einverständniserklärung berechtigter Teilnehmer einholen.
Die Zuweisung der Arme erfolgt nach dem Zufallsprinzip, nachdem die Freiwilligen auf ihre Eignung überprüft, ihre Zustimmung zur Teilnahme erteilt und die grundlegenden Datenerfassungsverfahren abgeschlossen wurden.
Die Erhebung der Folgedaten erfolgt sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung.
Zu den Datenerfassungsverfahren zu allen drei Zeitpunkten gehören der AUDIT-Fragebogen, ein Verhaltensinterview, eine gynäkologische Untersuchung einschließlich STI-Diagnose und -Behandlung sowie ein HIV-Schnelltest und eine Beratung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
818
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- FHI360
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexarbeiterin, definiert als eine Frau, die selbst angibt, innerhalb der sechs Monate vor der Studieneinschreibung jede Art von Sex, einschließlich Oral-, Anal- und Vaginalsex, gegen Geld oder Geschenke getauscht zu haben;
- Identifiziert sich selbst als Frau;
- 18 Jahre oder älter;
- Punkte zwischen 7 und 19 im AUDIT-Fragebogen;
- Bereit zur Teilnahme an der Studie und allen Datenerfassungsverfahren;
- Lebt in Mombasa oder plant, nach der Einschreibung für das Studium 12 Monate in Mombasa zu bleiben;
- Nimmt derzeit am Peer-Education-Programm für Sexarbeiterinnen APHIA II teil; Und
- Dokumentation negativer Tests auf Gonorrhoe, Chlamydien und Trichomoniasis.
Ausschlusskriterien:
- Erreicht im AUDIT-Fragebogen weniger als 7 (Trinkrisiko mit geringem Risiko) oder mehr als 19 (Trinkrisiko/Alkoholabhängigkeit mit hohem Risiko);
- Plant, in den nächsten 12 Monaten länger als sechs Monate abwesend zu sein oder vom Studienort wegzuziehen;
- Nimmt derzeit an einer anderen HIV-Interventionsstudie teil; oder
- Liegt eine andere Bedingung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
alkoholfreie Informationen zur Ernährung
|
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Verhaltensintervention bei Alkoholkonsum
|
Verhaltensintervention bei Alkoholkonsum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsum und STI/HIV-Infektion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Ergebnisse werden nach bis zu 12-monatigen Nachuntersuchungen bewertet
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kondomgebrauch und sexuelle Gewalt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Ergebnisse werden nach bis zu 12-monatigen Nachuntersuchungen bewertet
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHE#KE.09.0235
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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