- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01756469
Intervention de réduction des méfaits de l'alcool chez les travailleuses du sexe à Mombasa, au Kenya
8 janvier 2015 mis à jour par: FHI 360
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les travailleuses du sexe (TSF) dans les centres d'accueil de Mombasa, au Kenya, qui signalent une consommation d'alcool nocive ou dangereuse et participent à une brève intervention sur l'alcool (vs.
ceux qui participent à une intervention nutritionnelle dans le groupe témoin), réduiront leur consommation d'alcool et l'incidence des IST, du VIH et de la violence sexuelle, ainsi qu'augmenteront leur utilisation du préservatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention longitudinale auprès de travailleuses du sexe affiliées au programme APHIA II, qui ont des habitudes de consommation d'alcool nocives ou dangereuses.
Le but de l'étude est d'obtenir des estimations initiales de l'impact de l'intervention sur la consommation d'alcool et l'acquisition d'ITS, afin d'aider à déterminer s'il s'agit d'un programme qui devrait être mis en œuvre plus complètement.
Les professionnelles du sexe seront recrutées dans trois centres d'accueil APHIA du district de Mombasa, au Kenya, qui desservent plus de 15 000 FSW.
Environ 800 FSW ayant une consommation nocive ou dangereuse d'alcool seront inscrits à l'étude sur une période d'accumulation de six mois avec un suivi de 12 mois pour chaque participant.
Les FSW seront assignés au hasard soit au bras d'intervention, soit au bras de contrôle "actif".
Le bras d'intervention recevra l'intervention brève pour la consommation d'alcool (BI), qui est conçue pour les personnes ayant une consommation nocive ou dangereuse d'alcool, en plus d'informations sur la nutrition.
Le bras de contrôle ne recevra que des informations non liées à l'alcool sur la nutrition pendant la période d'étude.
Un pair éducateur du projet APHIA II informera les participants potentiels de l'étude.
Une infirmière conseillère formée ou une assistante de recherche sélectionnera ensuite les volontaires intéressés pour une consommation nocive d'alcool avec le questionnaire AUDIT validé (OMS, 2001) et obtiendra le consentement éclairé des participants éligibles.
L'affectation des bras utilisant une répartition aléatoire sera effectuée après que les volontaires auront été sélectionnés pour leur éligibilité, auront donné leur consentement pour la participation et auront terminé les procédures de collecte de données de base.
La collecte de données de suivi aura lieu six et douze mois après la randomisation.
Les procédures de collecte de données aux trois points temporels comprendront le questionnaire AUDIT, un entretien comportemental, un examen gynécologique comprenant le diagnostic et le traitement des IST, et un test rapide du VIH et des conseils.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
818
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- FHI360
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Travailleuse du sexe, définie comme une femme qui déclare avoir échangé tout type de relations sexuelles, y compris des relations sexuelles orales, anales et vaginales contre de l'argent ou des cadeaux dans les six mois précédant l'inscription à l'étude ;
- S'identifie comme une femme;
- 18 ans ou plus;
- Scores entre 7 et 19 au questionnaire AUDIT ;
- Disposé à participer à l'étude et à toutes les procédures de collecte de données ;
- Vit à Mombasa ou prévoit de résider à Mombasa pendant 12 mois après l'inscription à l'étude ;
- Participe actuellement au programme d'éducation par les pairs APHIA II pour les professionnel(le)s du sexe ; et
- Documentation des tests négatifs pour la gonorrhée, la chlamydia et la trichomonase.
Critère d'exclusion:
- Obtient un score inférieur à 7 (consommation à faible risque) ou supérieur à 19 (consommation à haut risque/dépendance à l'alcool) au questionnaire AUDIT ;
- Prévoit de s'absenter au cours des 12 prochains mois pendant plus de six mois ou de déménager hors du site d'étude ;
- Participe actuellement à une autre étude d'intervention sur le VIH ; ou
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou autrement avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
informations non liées à l'alcool sur la nutrition
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Comparateur actif: Intervention
Intervention comportementale pour la consommation d'alcool
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Intervention comportementale pour la consommation d'alcool
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool et infection par les IST/le VIH
Délai: jusqu'à 12 mois
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Résultats évalués jusqu'à 12 mois de suivi
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du préservatif et violence sexuelle
Délai: jusqu'à 12 mois
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Résultats évalués jusqu'à 12 mois de suivi
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2012
Première publication (Estimation)
27 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- PHE#KE.09.0235
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .