- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01756469
Intervención de reducción de daños por alcohol entre trabajadoras sexuales en Mombasa, Kenia
8 de enero de 2015 actualizado por: FHI 360
El objetivo principal del estudio es investigar si las trabajadoras sexuales (FSW) en los centros de acogida en Mombasa, Kenia, que informan un consumo de alcohol nocivo o peligroso y participan en una intervención breve sobre el alcohol (vs.
aquellos que participan en una intervención nutricional en el grupo de control), reducirán su consumo de alcohol y la incidencia de ITS, VIH y violencia sexual, así como también aumentarán su uso de condones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de intervención longitudinal entre trabajadoras sexuales afiliadas al programa APHIA II, que presentan patrones de consumo nocivo o peligroso de alcohol.
El propósito del estudio es obtener estimaciones iniciales del impacto de la intervención sobre el consumo de alcohol y la adquisición de ITS, para ayudar a determinar si este es un programa que debe implementarse de manera más completa.
Se reclutarán trabajadoras sexuales de tres centros de acogida de APHIA en el distrito de Mombasa, Kenia, que atienden a más de 15.000 FSW.
Aproximadamente 800 FSW con consumo nocivo o peligroso de alcohol se inscribirán en el estudio durante un período de acumulación de seis meses con un seguimiento de 12 meses para cada participante.
Los FSW se asignarán aleatoriamente a la intervención o al brazo de control "activo".
El brazo de intervención recibirá la Intervención Breve para el Consumo de Alcohol (BI), que está diseñada para personas con consumo nocivo o peligroso de alcohol, además de información sobre nutrición.
El brazo de control recibirá solo información no relacionada con el alcohol sobre nutrición durante el período de estudio.
Un educador de pares del proyecto APHIA II informará a los posibles participantes sobre el estudio.
Una consejera de enfermería capacitada o un asistente de investigación evaluará a los voluntarios interesados en el uso nocivo de alcohol con el cuestionario AUDIT validado (OMS, 2001) y obtendrá el consentimiento informado de los participantes elegibles.
La asignación de brazos mediante la asignación aleatoria se realizará después de que los voluntarios sean evaluados para determinar su elegibilidad, den su consentimiento para participar y completen los procedimientos de recopilación de datos de referencia.
La recopilación de datos de seguimiento se realizará a los seis y doce meses después de la aleatorización.
Los procedimientos de recopilación de datos en los tres puntos temporales incluirán el cuestionario AUDIT, una entrevista conductual, un examen ginecológico que incluya diagnóstico y tratamiento de ITS, y una prueba rápida y asesoramiento sobre el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
818
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- FHI360
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadora sexual femenina, definida como una mujer que informa haber intercambiado cualquier tipo de sexo, incluido el sexo oral, anal y vaginal, por dinero o regalos dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Se autoidentifica como mujer;
- 18 años o más;
- Puntuaciones entre 7-19 en el cuestionario AUDIT;
- Dispuesto a participar en el estudio y en todos los procedimientos de recopilación de datos;
- Vive en Mombasa o planea residir en Mombasa durante 12 meses después de la inscripción al estudio;
- Actualmente participa en el programa de educación entre pares de trabajadoras sexuales APHIA II; y
- Documentación de pruebas negativas para gonorrea, clamidia y tricomoniasis.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones inferiores a 7 (consumo de bajo riesgo) o superiores a 19 (consumo de alto riesgo/dependencia del alcohol) en el cuestionario AUDIT;
- Planes de ausentarse en los próximos 12 meses por más de seis meses o mudarse fuera del sitio de estudio;
- Actualmente participando en otro estudio de intervención del VIH; o
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador o designado, impediría la prestación del consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o impediría el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
información no relacionada con el alcohol sobre nutrición
|
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Comparador activo: Intervención
Intervención conductual para el consumo de alcohol
|
Intervención conductual para el consumo de alcohol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol e infección por ITS/VIH
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Resultados evaluados en seguimientos de hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de preservativos y violencia sexual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Resultados evaluados en seguimientos de hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- PHE#KE.09.0235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .