- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01756469
Alkoholskadereduktionsintervention blandt kvindelige sexarbejdere i Mombasa, Kenya
8. januar 2015 opdateret af: FHI 360
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om kvindelige sexarbejdere (FSW'er) på drop-in-centre i Mombasa, Kenya, som rapporterer skadeligt eller farligt alkoholindtag og deltager i en kort alkoholintervention (vs.
dem, der deltager i en ernæringsintervention i kontrolgruppen), vil reducere deres alkoholforbrug og forekomst af kønssygdomme, hiv og seksuel vold, samt øge deres kondombrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en longitudinel interventionsundersøgelse blandt kvindelige sexarbejdere tilknyttet APHIA II-programmet, som har skadelige eller farlige alkoholforbrugsmønstre.
Formålet med undersøgelsen er at indhente indledende estimater af virkningen af interventionen på alkoholforbrug og STI-erhvervelse, for at hjælpe med at afgøre, om dette er et program, der bør implementeres mere fuldstændigt.
Kvindelige sexarbejdere vil blive rekrutteret fra tre APHIA drop-in-centre i Mombasa-distriktet, Kenya, som betjener mere end 15.000 FSW'er.
Ca. 800 FSW'er med skadelig eller farlig alkoholbrug vil blive tilmeldt undersøgelsen over en seks måneders optjeningsperiode med en opfølgning på 12 måneder for hver deltager.
FSW'er vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller "aktive" kontrolarm.
Interventionsarmen vil udover information om ernæring modtage Brief Intervention for Alcohol Use (BI), som er designet til personer med skadeligt eller farligt alkoholforbrug.
Kontrolarmen vil kun modtage ikke-alkohol-relateret information om ernæring i undersøgelsesperioden.
En peer-underviser fra APHIA II-projektet vil informere potentielle deltagere om undersøgelsen.
En uddannet sygeplejerskerådgiver eller forskningsassistent vil derefter screene interesserede frivillige for skadelig alkoholbrug med det validerede AUDIT-spørgeskema (WHO, 2001) og indhente informeret samtykke fra berettigede deltagere.
Armtildeling ved hjælp af tilfældig tildeling vil blive foretaget, efter at frivillige er screenet for berettigelse, giver samtykke til deltagelse og fuldfører grundlæggende dataindsamlingsprocedurer.
Opfølgende dataindsamling vil finde sted seks og tolv måneder efter randomisering.
Dataindsamlingsprocedurer på alle tre tidspunkter vil omfatte AUDIT-spørgeskemaet, et adfærdsinterview, en gynækologisk undersøgelse, herunder STI-diagnose og behandling, og en HIV-hurtigtest og rådgivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
818
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- FHI360
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig sexarbejder, defineret som en kvinde, der selv rapporterer udveksling af enhver form for sex, inklusive oral, anal og vaginal sex for penge eller gaver inden for de seks måneder forud for studietilmelding;
- Selvidentificerer som kvinde;
- 18 år eller ældre;
- Scorer mellem 7-19 på AUDIT-spørgeskemaet;
- Villig til at deltage i undersøgelsen og alle dataindsamlingsprocedurer;
- Bor i Mombasa eller planlægger at bo i Mombasa i 12 måneder efter tilmelding til studiet;
- Deltager i øjeblikket i APHIA II sexarbejder peer uddannelsesprogram; og
- Dokumentation af negative tests for gonoré, klamydia og trichomoniasis.
Ekskluderingskriterier:
- Scorer mindre end 7 (lavrisikodrikning) eller mere end 19 (højrisikodrikning/alkoholafhængighed) på AUDIT-spørgeskemaet;
- Planlægger at være væk i de næste 12 måneder i mere end seks måneder eller flytte væk fra studiestedet;
- Deltager i øjeblikket i et andet HIV-interventionsstudie; eller
- Har andre forhold, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening vil udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde med at nå undersøgelsens mål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
ikke-alkohol relaterede oplysninger om ernæring
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Adfærdsintervention for alkoholbrug
|
Adfærdsintervention for alkoholbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrug og STI/HIV-infektion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Resultater vurderet ved op til 12 måneders opfølgninger
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondombrug og seksuel vold
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Resultater vurderet ved op til 12 måneders opfølgninger
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2012
Først opslået (Skøn)
27. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHE#KE.09.0235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsintervention for alkoholbrug
-
SangathAfsluttet
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
King's College LondonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Almindelige psykiske lidelserDet Forenede Kongerige
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam