Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholschadebeperkingsinterventie onder vrouwelijke sekswerkers in Mombasa, Kenia

8 januari 2015 bijgewerkt door: FHI 360
Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of vrouwelijke sekswerkers (FSW's) in drop-in centra in Mombasa, Kenia, die schadelijk of gevaarlijk alcoholgebruik melden en deelnemen aan een korte alcoholinterventie (vs. degenen die deelnemen aan een voedingsinterventie in de controlegroep), zullen hun alcoholgebruik en incidentie van soa's, hiv en seksueel geweld verminderen, evenals hun condoomgebruik verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal interventieonderzoek onder vrouwelijke sekswerkers die zijn aangesloten bij het APHIA II-programma en die een schadelijk of gevaarlijk alcoholgebruik hebben. Het doel van de studie is om eerste schattingen te krijgen van de impact van de interventie op alcoholgebruik en soa-acquisitie, om te helpen bepalen of dit een programma is dat beter moet worden geïmplementeerd. Vrouwelijke sekswerkers zullen worden gerekruteerd uit drie APHIA-drop-incentra in het district Mombasa, Kenia, die meer dan 15.000 FSW's bedienen. Ongeveer 800 FSW's met schadelijk of gevaarlijk alcoholgebruik zullen in de studie worden opgenomen gedurende een opbouwperiode van zes maanden met een follow-up van 12 maanden voor elke deelnemer. FSW's worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of "actieve" controle-arm. De interventiearm krijgt naast voorlichting over voeding ook de Beknopte Interventie Alcoholgebruik (BI), die is bedoeld voor personen met schadelijk of gevaarlijk alcoholgebruik. De controle-arm krijgt tijdens de onderzoeksperiode alleen niet-alcoholgerelateerde informatie over voeding. Een peer educator van het APHIA II-project zal potentiële deelnemers informeren over het onderzoek. Een getrainde verpleegkundig adviseur of onderzoeksassistent zal vervolgens geïnteresseerde vrijwilligers screenen op schadelijk alcoholgebruik met de gevalideerde AUDIT-vragenlijst (WHO, 2001) en geïnformeerde toestemming verkrijgen van in aanmerking komende deelnemers. Armtoewijzing met behulp van willekeurige toewijzing zal worden gedaan nadat vrijwilligers zijn gescreend op geschiktheid, toestemming hebben gegeven voor deelname en procedures voor het verzamelen van basislijngegevens hebben voltooid. Vervolggegevensverzameling vindt plaats zes en twaalf maanden na randomisatie. Gegevensverzamelingsprocedures op alle drie de tijdpunten omvatten de AUDIT-vragenlijst, een gedragsinterview, een gynaecologisch onderzoek inclusief soa-diagnose en -behandeling, en een hiv-sneltest en counseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

818

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • FHI360

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke prostituee, gedefinieerd als een vrouw die zelf meldt dat ze enige vorm van seks heeft uitgewisseld, inclusief orale, anale en vaginale seks voor geld of geschenken binnen de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor een studie;
  • Identificeert zichzelf als een vrouw;
  • 18 jaar of ouder;
  • Scoort tussen 7-19 op de AUDIT-vragenlijst;
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en alle procedures voor gegevensverzameling;
  • Woont in Mombasa of is van plan om gedurende 12 maanden na inschrijving voor de studie in Mombasa te blijven;
  • Neemt momenteel deel aan het APHIA II peer-educatieprogramma voor sekswerkers; En
  • Documentatie van negatieve tests voor gonorroe, chlamydia en trichomoniasis.

Uitsluitingscriteria:

  • Scoort minder dan 7 (drinken met een laag risico) of meer dan 19 (drinken met een hoog risico/alcoholafhankelijkheid) op de AUDIT-vragenlijst;
  • Plannen om in de komende 12 maanden langer dan zes maanden weg te zijn of weg te verhuizen van de onderzoekslocatie;
  • Momenteel bezig met een andere hiv-interventiestudie; of
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken, of anderszins met het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
niet-alcoholgerelateerde informatie over voeding
Actieve vergelijker: Interventie
Gedragsinterventie voor alcoholgebruik
Gedragsmatig: Gedragsinterventie voor alcoholgebruik
Gedragsinterventie voor alcoholgebruik
Andere namen:
  • BI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik en soa/hiv-infectie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Resultaten beoordeeld bij follow-ups tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Condoomgebruik en seksueel geweld
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Resultaten beoordeeld bij follow-ups tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHE#KE.09.0235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsinterventie voor alcoholgebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren