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Intervento di riduzione del danno da alcol tra le lavoratrici del sesso a Mombasa, in Kenya

8 gennaio 2015 aggiornato da: FHI 360
L'obiettivo principale dello studio è indagare se le lavoratrici del sesso (FSW) nei centri di accoglienza a Mombasa, in Kenya, che segnalano un'assunzione dannosa o pericolosa di alcol e partecipano a un breve intervento sull'alcol (rispetto a coloro che partecipano a un intervento nutrizionale nel gruppo di controllo), ridurranno il consumo di alcol e l'incidenza di malattie sessualmente trasmissibili, HIV e violenza sessuale, oltre ad aumentare l'uso del preservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento longitudinale tra le lavoratrici del sesso affiliate al programma APHIA II, che hanno modelli di consumo di alcol dannosi o pericolosi. Lo scopo dello studio è ottenere stime iniziali dell'impatto dell'intervento sull'uso di alcol e sull'acquisizione di malattie sessualmente trasmissibili, per aiutare a determinare se si tratta di un programma che dovrebbe essere attuato in modo più completo. Le lavoratrici del sesso saranno reclutate da tre centri di accoglienza APHIA nel distretto di Mombasa, in Kenya, che servono più di 15.000 FSW. Saranno arruolati nello studio circa 800 FSW con consumo di alcol dannoso o pericoloso per un periodo di maturazione di sei mesi con un follow-up di 12 mesi per ciascun partecipante. Gli FSW saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di controllo "attivo". Il braccio di intervento riceverà il Breve intervento per l'uso di alcol (BI), progettato per le persone con un consumo di alcol dannoso o pericoloso, oltre alle informazioni sulla nutrizione. Il braccio di controllo riceverà solo informazioni non correlate all'alcol sulla nutrizione durante il periodo di studio. Un peer educator del progetto APHIA II informerà i potenziali partecipanti sullo studio. Un consulente infermiere qualificato o un assistente di ricerca esaminerà quindi i volontari interessati per l'uso dannoso di alcol con il questionario AUDIT convalidato (WHO, 2001) e otterrà il consenso informato dai partecipanti idonei. L'assegnazione del braccio utilizzando l'allocazione casuale verrà effettuata dopo che i volontari sono stati sottoposti a screening per l'idoneità, hanno fornito il consenso per la partecipazione e hanno completato le procedure di raccolta dei dati di base. La raccolta dei dati di follow-up avverrà a sei e dodici mesi dopo la randomizzazione. Le procedure di raccolta dei dati in tutti e tre i punti temporali includeranno il questionario AUDIT, un colloquio comportamentale, un esame ginecologico che includa la diagnosi e il trattamento delle IST e un test rapido HIV e consulenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

818

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • FHI360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoratrice del sesso, definita come una donna che autodenuncia lo scambio di qualsiasi tipo di sesso, inclusi sesso orale, anale e vaginale per denaro o regali entro i sei mesi precedenti l'iscrizione allo studio;
  • Si identifica come donna;
  • 18 anni o più;
  • Punteggi compresi tra 7 e 19 nel questionario AUDIT;
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a tutte le procedure di raccolta dati;
  • Vive a Mombasa o prevede di risiedere a Mombasa per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio;
  • Attualmente partecipa al programma di educazione tra pari delle lavoratrici del sesso APHIA II; E
  • Documentazione di test negativi per gonorrea, clamidia e tricomoniasi.

Criteri di esclusione:

  • Punteggi inferiori a 7 (consumo a basso rischio) o superiori a 19 (consumo ad alto rischio/dipendenza da alcol) nel questionario AUDIT;
  • Prevede di assentarsi nei prossimi 12 mesi per più di sei mesi o di trasferirsi lontano dalla sede dello studio;
  • Attualmente partecipa a un altro studio di intervento sull'HIV; O
  • Presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o altrimenti con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
informazioni non alcoliche sulla nutrizione
Comparatore attivo: Intervento
Intervento comportamentale per l'uso di alcol
Comportamentale: Intervento comportamentale per l'uso di alcol
Intervento comportamentale per l'uso di alcol
Altri nomi:
  • BI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol e infezione da STI/HIV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Risultati valutati fino a 12 mesi di follow-up
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del preservativo e violenza sessuale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Risultati valutati fino a 12 mesi di follow-up
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHE#KE.09.0235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale per l'uso di alcol

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