Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca redukcji szkód związanych z alkoholem wśród kobiet świadczących usługi seksualne w Mombasie w Kenii

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: FHI 360
Głównym celem badania jest zbadanie, czy prostytutki (FSW) w ośrodkach drop-in w Mombasie w Kenii, które zgłaszają szkodliwe lub niebezpieczne spożycie alkoholu i uczestniczą w krótkiej interwencji alkoholowej (vs. tych, którzy uczestniczą w interwencji żywieniowej w grupie kontrolnej), zmniejszą spożycie alkoholu i częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową, HIV i przemocy seksualnej, a także zwiększą stosowanie prezerwatyw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne badanie interwencyjne wśród kobiet świadczących usługi seksualne zrzeszonych w programie APHIA II, które mają szkodliwe lub niebezpieczne wzorce spożywania alkoholu. Celem badania jest uzyskanie wstępnych szacunków wpływu interwencji na spożywanie alkoholu i nabywanie chorób przenoszonych drogą płciową, aby pomóc określić, czy jest to program, który powinien zostać w pełni wdrożony. Kobiety świadczące usługi seksualne będą rekrutowane z trzech ośrodków APHIA w dystrykcie Mombasa w Kenii, które obsługują ponad 15 000 FSW. Około 800 FSW ze szkodliwym lub ryzykownym spożywaniem alkoholu zostanie włączonych do badania w ciągu sześciomiesięcznego okresu naliczania z 12-miesięcznym okresem obserwacji dla każdego uczestnika. FSW zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub „aktywnej” grupy kontrolnej. Ramię interwencyjne otrzyma krótką interwencję w sprawie używania alkoholu (BI), która jest przeznaczona dla osób nadużywających alkoholu w sposób szkodliwy lub ryzykowny, oprócz informacji o żywieniu. Ramię kontrolne otrzyma wyłącznie informacje niezwiązane z alkoholem na temat odżywiania w okresie badania. Edukator rówieśniczy z projektu APHIA II poinformuje potencjalnych uczestników o badaniu. Przeszkolony doradca pielęgniarski lub asystent badawczy przeprowadzi następnie kontrolę zainteresowanych ochotników pod kątem szkodliwego spożywania alkoholu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza AUDIT (WHO, 2001) i uzyska świadomą zgodę od kwalifikujących się uczestników. Przydział do grupy z wykorzystaniem losowego przydziału zostanie dokonany po sprawdzeniu, czy ochotnicy kwalifikują się do udziału, wyrażą zgodę na udział i ukończą podstawowe procedury gromadzenia danych. Dalsze gromadzenie danych nastąpi sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji. Procedury gromadzenia danych we wszystkich trzech punktach czasowych będą obejmować kwestionariusz AUDIT, wywiad behawioralny, badanie ginekologiczne, w tym diagnozę i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, oraz szybki test na HIV i poradnictwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • FHI360

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prostytutka, zdefiniowana jako kobieta, która sama zgłasza wymianę jakiegokolwiek rodzaju seksu, w tym seksu oralnego, analnego i waginalnego, za pieniądze lub prezenty w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Identyfikuje się jako kobieta;
  • ukończone 18 lat;
  • Wyniki od 7 do 19 w kwestionariuszu AUDIT;
  • Chęć udziału w badaniu i wszystkich procedurach zbierania danych;
  • Mieszka w Mombasie lub planuje zamieszkać w Mombasie przez 12 miesięcy po zapisaniu się na studia;
  • Obecnie uczestniczy w programie edukacji rówieśniczej pracowników seksualnych APHIA II; I
  • Dokumentacja negatywnych testów na rzeżączkę, chlamydię i rzęsistkowicę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik poniżej 7 (picie niskiego ryzyka) lub powyżej 19 (picie wysokiego ryzyka/uzależnienie od alkoholu) w kwestionariuszu AUDIT;
  • planuje wyjechać w ciągu najbliższych 12 miesięcy na dłużej niż sześć miesięcy lub przenieść się z miejsca badania;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV; Lub
  • Występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby uniemożliwiłby wyrażenie świadomej zgody, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób uniemożliwiłby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
niezwiązane z alkoholem informacje o odżywianiu
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja behawioralna w przypadku używania alkoholu
Behawioralne: Interwencja behawioralna w przypadku używania alkoholu
Interwencja behawioralna w przypadku używania alkoholu
Inne nazwy:
  • BI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu i zakażenie STI/HIV
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wyniki oceniane w okresie obserwacji do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie prezerwatyw i przemoc seksualna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wyniki oceniane w okresie obserwacji do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHE#KE.09.0235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja behawioralna w przypadku używania alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj