- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01756469
Intervenção de redução de danos causados pelo álcool entre mulheres trabalhadoras do sexo em Mombaça, Quênia
8 de janeiro de 2015 atualizado por: FHI 360
O principal objetivo do estudo é investigar se mulheres trabalhadoras do sexo (FSWs) em centros de acolhimento em Mombasa, no Quênia, que relatam consumo nocivo ou perigoso de álcool e participam de uma breve intervenção de álcool (vs.
aqueles que participam de uma intervenção nutricional no grupo de controle), reduzirão o uso de álcool e a incidência de DSTs, HIV e violência sexual, bem como aumentarão o uso de preservativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de intervenção longitudinal entre mulheres trabalhadoras do sexo afiliadas ao programa APHIA II, que apresentam padrões nocivos ou perigosos de uso de álcool.
O objetivo do estudo é obter estimativas iniciais do impacto da intervenção sobre o uso de álcool e aquisição de IST, para ajudar a determinar se este é um programa que deve ser implementado de forma mais completa.
As profissionais do sexo serão recrutadas em três centros de acolhimento da APHIA no distrito de Mombasa, no Quênia, que atendem a mais de 15.000 FSWs.
Aproximadamente 800 FSWs com uso nocivo ou perigoso de álcool serão inscritos no estudo durante um período de seis meses com um acompanhamento de 12 meses para cada participante.
As FSWs serão atribuídas aleatoriamente à intervenção ou ao braço de controle "ativo".
O braço de intervenção receberá a Intervenção Breve para Uso de Álcool (BI), que é projetada para indivíduos com uso nocivo ou perigoso de álcool, além de informações sobre nutrição.
O braço de controle receberá apenas informações não relacionadas ao álcool sobre nutrição durante o período do estudo.
Um educador de pares do projeto APHIA II informará os potenciais participantes sobre o estudo.
Uma enfermeira conselheira treinada ou assistente de pesquisa irá, então, fazer a triagem dos voluntários interessados quanto ao uso prejudicial de álcool com o questionário AUDIT validado (OMS, 2001) e obter o consentimento informado dos participantes elegíveis.
A atribuição de braço usando alocação aleatória será feita depois que os voluntários forem selecionados para elegibilidade, fornecer consentimento para participação e concluir os procedimentos de coleta de dados de linha de base.
A coleta de dados de acompanhamento ocorrerá seis e doze meses após a randomização.
Os procedimentos de coleta de dados em todos os três momentos incluirão o questionário AUDIT, uma entrevista comportamental, um exame ginecológico incluindo diagnóstico e tratamento de DST e um teste rápido de HIV e aconselhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
818
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- FHI360
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissional do sexo feminino, definida como uma mulher que relata a troca de qualquer tipo de sexo, incluindo sexo oral, anal e vaginal por dinheiro ou presentes nos seis meses anteriores à inscrição no estudo;
- Se identifica como mulher;
- 18 anos ou mais;
- Pontuações entre 7-19 no questionário AUDIT;
- Vontade de participar do estudo e de todos os procedimentos de coleta de dados;
- Vive em Mombasa ou planeja residir em Mombasa por 12 meses após a inscrição no estudo;
- Atualmente participando do programa de educação de pares para profissionais do sexo APHIA II; e
- Documentação de testes negativos para gonorréia, clamídia e tricomoníase.
Critério de exclusão:
- Pontuação inferior a 7 (beber de baixo risco) ou superior a 19 (beber de alto risco/dependência de álcool) no questionário AUDIT;
- Planeja se ausentar nos próximos 12 meses por mais de seis meses ou se mudar para fora do local de estudo;
- Atualmente participando de outro estudo de intervenção em HIV; ou
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento do consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma com o alcance dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
informações não relacionadas ao álcool sobre nutrição
|
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Comparador Ativo: Intervenção
Intervenção Comportamental para o Uso de Álcool
|
Intervenção Comportamental para o Uso de Álcool
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de álcool e infecção por DST/HIV
Prazo: até 12 meses
|
Resultados avaliados em acompanhamentos de até 12 meses
|
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de preservativo e violência sexual
Prazo: até 12 meses
|
Resultados avaliados em acompanhamentos de até 12 meses
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- PHE#KE.09.0235
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .