Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingripande för att minska alkoholskador bland kvinnliga sexarbetare i Mombasa, Kenya

8 januari 2015 uppdaterad av: FHI 360
Huvudmålet med studien är att undersöka om kvinnliga sexarbetare (FSWs) på drop-in-center i Mombasa, Kenya, som rapporterar skadligt eller farligt alkoholintag och deltar i en kort alkoholintervention (vs. de som deltar i en näringsintervention i kontrollgruppen), kommer att minska sin alkoholanvändning och förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar, HIV och sexuellt våld, samt öka sin kondomanvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell interventionsstudie bland kvinnliga sexarbetare anslutna till APHIA II-programmet, som har skadliga eller farliga alkoholanvändningsmönster. Syftet med studien är att få första uppskattningar av interventionens inverkan på alkoholanvändning och förvärv av sexuellt överförbara sjukdomar, för att hjälpa till att avgöra om detta är ett program som bör implementeras mer fullständigt. Kvinnliga sexarbetare kommer att rekryteras från tre APHIA drop-in-center i Mombasa-distriktet, Kenya som betjänar mer än 15 000 FSWs. Ungefär 800 FSWs med skadlig eller farlig alkoholanvändning kommer att registreras i studien under en sexmånadersperiod med en uppföljning på 12 månader för varje deltagare. FSWs kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionen eller den "aktiva" kontrollarmen. Insatsarmen kommer att få Brief Intervention for Alcohol Use (BI), som är utformad för individer med skadligt eller farligt alkoholbruk, förutom information om kost. Kontrollarmen kommer endast att få alkoholrelaterad information om näring under studieperioden. En kamratutbildare från APHIA II-projektet kommer att informera potentiella deltagare om studien. En utbildad sjuksköterskerådgivare eller forskningsassistent kommer sedan att undersöka intresserade frivilliga för skadlig alkoholanvändning med det validerade AUDIT-enkätet (WHO, 2001) och få informerat samtycke från berättigade deltagare. Armtilldelning med hjälp av slumpmässig tilldelning kommer att göras efter att volontärer har granskats för behörighet, ge samtycke till deltagande och genomfört baslinjedatainsamlingsprocedurer. Uppföljning av datainsamling kommer att ske sex och tolv månader efter randomisering. Datainsamlingsprocedurer vid alla tre tidpunkterna kommer att inkludera AUDIT-frågeformuläret, en beteendeintervju, en gynekologisk undersökning inklusive STI-diagnos och behandling, och ett snabbtest och rådgivning för HIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

818

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nairobi, Kenya
        • FHI360

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig sexarbetare, definierad som en kvinna som själv rapporterar utbyte av någon typ av sex inklusive oral, anal och vaginal sex för pengar eller gåvor inom sex månader före studieregistreringen;
  • Självidentifierar sig som kvinna;
  • 18 år eller äldre;
  • Poäng mellan 7-19 på AUDIT-enkäten;
  • Villig att delta i studien och alla datainsamlingsprocedurer;
  • Bor i Mombasa eller planerar att bo i Mombasa i 12 månader efter studieregistrering;
  • Deltar för närvarande i APHIA II-programmet för kamratutbildning för sexarbetare; och
  • Dokumentation av negativa tester för gonorré, klamydia och trichomoniasis.

Exklusions kriterier:

  • Får mindre än 7 (drickande med låg risk) eller mer än 19 (drickande/alkoholberoende med hög risk) på AUDIT-enkäten;
  • Planerar att vara borta under de kommande 12 månaderna i mer än sex månader eller flytta bort från studieplatsen;
  • Deltar för närvarande i en annan HIV-interventionsstudie; eller
  • Har någon annan förutsättning som, enligt utredarens eller den som utsetts, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt med att uppnå studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
icke-alkoholrelaterad information om kost
Aktiv komparator: Intervention
Beteendeintervention för alkoholbruk
Beteendeintervention för alkoholbruk
Andra namn:
  • BI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholbruk och STI/HIV-infektion
Tidsram: upp till 12 månader
Resultaten bedöms vid upp till 12 månaders uppföljningar
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kondomanvändning och sexuellt våld
Tidsram: upp till 12 månader
Resultaten bedöms vid upp till 12 månaders uppföljningar
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Första postat (Uppskatta)

27 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeintervention för alkoholbruk

3
Prenumerera