- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01756469
Ingripande för att minska alkoholskador bland kvinnliga sexarbetare i Mombasa, Kenya
8 januari 2015 uppdaterad av: FHI 360
Huvudmålet med studien är att undersöka om kvinnliga sexarbetare (FSWs) på drop-in-center i Mombasa, Kenya, som rapporterar skadligt eller farligt alkoholintag och deltar i en kort alkoholintervention (vs.
de som deltar i en näringsintervention i kontrollgruppen), kommer att minska sin alkoholanvändning och förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar, HIV och sexuellt våld, samt öka sin kondomanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell interventionsstudie bland kvinnliga sexarbetare anslutna till APHIA II-programmet, som har skadliga eller farliga alkoholanvändningsmönster.
Syftet med studien är att få första uppskattningar av interventionens inverkan på alkoholanvändning och förvärv av sexuellt överförbara sjukdomar, för att hjälpa till att avgöra om detta är ett program som bör implementeras mer fullständigt.
Kvinnliga sexarbetare kommer att rekryteras från tre APHIA drop-in-center i Mombasa-distriktet, Kenya som betjänar mer än 15 000 FSWs.
Ungefär 800 FSWs med skadlig eller farlig alkoholanvändning kommer att registreras i studien under en sexmånadersperiod med en uppföljning på 12 månader för varje deltagare.
FSWs kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionen eller den "aktiva" kontrollarmen.
Insatsarmen kommer att få Brief Intervention for Alcohol Use (BI), som är utformad för individer med skadligt eller farligt alkoholbruk, förutom information om kost.
Kontrollarmen kommer endast att få alkoholrelaterad information om näring under studieperioden.
En kamratutbildare från APHIA II-projektet kommer att informera potentiella deltagare om studien.
En utbildad sjuksköterskerådgivare eller forskningsassistent kommer sedan att undersöka intresserade frivilliga för skadlig alkoholanvändning med det validerade AUDIT-enkätet (WHO, 2001) och få informerat samtycke från berättigade deltagare.
Armtilldelning med hjälp av slumpmässig tilldelning kommer att göras efter att volontärer har granskats för behörighet, ge samtycke till deltagande och genomfört baslinjedatainsamlingsprocedurer.
Uppföljning av datainsamling kommer att ske sex och tolv månader efter randomisering.
Datainsamlingsprocedurer vid alla tre tidpunkterna kommer att inkludera AUDIT-frågeformuläret, en beteendeintervju, en gynekologisk undersökning inklusive STI-diagnos och behandling, och ett snabbtest och rådgivning för HIV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
818
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- FHI360
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig sexarbetare, definierad som en kvinna som själv rapporterar utbyte av någon typ av sex inklusive oral, anal och vaginal sex för pengar eller gåvor inom sex månader före studieregistreringen;
- Självidentifierar sig som kvinna;
- 18 år eller äldre;
- Poäng mellan 7-19 på AUDIT-enkäten;
- Villig att delta i studien och alla datainsamlingsprocedurer;
- Bor i Mombasa eller planerar att bo i Mombasa i 12 månader efter studieregistrering;
- Deltar för närvarande i APHIA II-programmet för kamratutbildning för sexarbetare; och
- Dokumentation av negativa tester för gonorré, klamydia och trichomoniasis.
Exklusions kriterier:
- Får mindre än 7 (drickande med låg risk) eller mer än 19 (drickande/alkoholberoende med hög risk) på AUDIT-enkäten;
- Planerar att vara borta under de kommande 12 månaderna i mer än sex månader eller flytta bort från studieplatsen;
- Deltar för närvarande i en annan HIV-interventionsstudie; eller
- Har någon annan förutsättning som, enligt utredarens eller den som utsetts, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt med att uppnå studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
icke-alkoholrelaterad information om kost
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Beteendeintervention för alkoholbruk
|
Beteendeintervention för alkoholbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alkoholbruk och STI/HIV-infektion
Tidsram: upp till 12 månader
|
Resultaten bedöms vid upp till 12 månaders uppföljningar
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kondomanvändning och sexuellt våld
Tidsram: upp till 12 månader
|
Resultaten bedöms vid upp till 12 månaders uppföljningar
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2012
Första postat (Uppskatta)
27 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHE#KE.09.0235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendeintervention för alkoholbruk
-
Baylor College of MedicineRekrytering
-
SangathAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna