肯尼亚蒙巴萨女性性工作者减少酒精危害干预
2015年1月8日 更新者:FHI 360
主要研究目的是调查肯尼亚蒙巴萨收容中心的女性性工作者 (FSW) 是否报告有害或危险的酒精摄入量并参与简短的酒精干预(相对于非酒精干预)。
那些在对照组中参加营养干预的人)将减少饮酒和性传播感染、艾滋病毒和性暴力的发生率,并增加安全套的使用。
研究概览
详细说明
这是一项针对 APHIA II 计划附属女性性工作者的纵向干预研究,她们有有害或危险的酒精使用模式。
该研究的目的是获得干预对酒精使用和性传播感染感染的影响的初步估计,以帮助确定这是否是一个应该更全面实施的计划。
女性性工作者将从肯尼亚蒙巴萨区的三个 APHIA 收容中心招募,这些中心为 15,000 多名 FSW 提供服务。
大约 800 名使用有害或危险酒精的 FSW 将在六个月的应计期内参加研究,并对每位参与者进行 12 个月的随访。
FSW 将被随机分配到干预或“主动”控制臂。
除了有关营养的信息外,干预部门还将收到针对酒精使用的简要干预 (BI),该干预专为使用有害或危险酒精的个人设计。
在研究期间,对照组将仅收到与营养无关的非酒精相关信息。
来自 APHIA II 项目的同伴教育者将告知潜在参与者有关该研究的信息。
然后,受过培训的护士顾问或研究助理将使用经过验证的 AUDIT 问卷(WHO,2001)筛选感兴趣的志愿者是否有害饮酒,并获得合格参与者的知情同意。
在对志愿者进行资格筛选、同意参与并完成基线数据收集程序后,将使用随机分配进行手臂分配。
后续数据收集将在随机化后六个月和十二个月进行。
所有三个时间点的数据收集程序将包括 AUDIT 问卷、行为访谈、妇科检查(包括 STI 诊断和治疗)以及 HIV 快速检测和咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
818
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nairobi、肯尼亚
- FHI360
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性性工作者,定义为在参加研究之前的六个月内自我报告通过任何类型的性行为交换的女性,包括口交、肛交和阴道性交以换取金钱或礼物;
- 自我认同为女性;
- 18 岁或以上;
- AUDIT 问卷得分在 7-19 之间;
- 愿意参与研究和所有数据收集程序;
- 居住在蒙巴萨或计划在入学后在蒙巴萨居住 12 个月;
- 目前正在参加 APHIA II 性工作者同伴教育项目;和
- 淋病、衣原体和滴虫病阴性检测的文件。
排除标准:
- AUDIT 问卷得分低于 7(低风险饮酒)或高于 19(高风险饮酒/酒精依赖);
- 计划在未来 12 个月内离开超过六个月或搬离研究地点;
- 目前正在参加另一项艾滋病毒干预研究;或者
- 有任何其他条件,研究者或指定人员认为会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化,或以其他方式影响研究目标的实现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制
有关营养的非酒精相关信息
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有源比较器:干涉
酒精使用行为干预
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酒精使用行为干预
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒和 STI/HIV 感染
大体时间:长达 12 个月
|
在长达 12 个月的随访中评估结果
|
长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用安全套和性暴力
大体时间:长达 12 个月
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在长达 12 个月的随访中评估结果
|
长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Peter Mwarogo, MPH、FHI 360
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月26日
首次发布 (估计)
2012年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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