Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkoholická intervence mezi sexuálními pracovnicemi v Mombase v Keni

8. ledna 2015 aktualizováno: FHI 360
Hlavním cílem studie je zjistit, zda prostitutky (FSW) v kontaktních centrech v Mombase v Keni, které hlásí škodlivý nebo nebezpečný příjem alkoholu a účastní se krátké alkoholové intervence (vs. ti, kteří se účastní nutriční intervence v kontrolní skupině), sníží spotřebu alkoholu a výskyt pohlavně přenosných chorob, HIV a sexuálního násilí a také zvýší používání kondomů.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je longitudinální intervenční studie mezi prostitutkami zapojenými do programu APHIA II, které mají škodlivé nebo rizikové vzorce užívání alkoholu. Účelem studie je získat počáteční odhady dopadu intervence na užívání alkoholu a získání pohlavně přenosných chorob, abychom pomohli určit, zda se jedná o program, který by měl být implementován ve větší míře. Prostitutky budou rekrutovány ze tří kontaktních center APHIA v okrese Mombasa v Keni, která slouží více než 15 000 FSW. Přibližně 800 FSW se škodlivým nebo nebezpečným pitím alkoholu bude zařazeno do studie během šestiměsíčního časového období s následným sledováním 12 měsíců pro každého účastníka. FSW budou náhodně přiřazeny buď k zásahové nebo „aktivní“ kontrolní větvi. Intervenční rameno obdrží kromě informací o výživě také Krátkou intervenci pro užívání alkoholu (BI), která je určena pro osoby se škodlivým nebo rizikovým pitím alkoholu. Kontrolní větev bude během studijního období dostávat pouze informace o výživě, které se netýkají alkoholu. O studii bude potenciální účastníky informovat peer pedagog z projektu APHIA II. Vyškolený zdravotní poradce nebo výzkumný asistent poté provede screening dobrovolníků, kteří projeví zájem o škodlivé pití alkoholu, pomocí validovaného dotazníku AUDIT (WHO, 2001) a získá informovaný souhlas od způsobilých účastníků. Přiřazení paží pomocí náhodného přidělování bude provedeno poté, co budou dobrovolníci prověřeni na způsobilost, poskytnou souhlas s účastí a dokončí postupy sběru základních dat. Následný sběr dat bude probíhat šest a dvanáct měsíců po randomizaci. Postupy sběru dat ve všech třech časových bodech budou zahrnovat dotazník AUDIT, behaviorální rozhovor, gynekologické vyšetření včetně diagnózy a léčby STI a rychlý test na HIV a poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

818

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nairobi, Keňa
        • FHI360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prostitutka, definovaná jako žena, která sama hlásí výměnu jakéhokoli typu sexu včetně orálního, análního a vaginálního sexu za peníze nebo dárky během šesti měsíců před zápisem do studia;
  • Sebeidentifikuje se jako žena;
  • 18 let nebo starší;
  • Skóre mezi 7-19 v dotazníku AUDIT;
  • Ochota zúčastnit se studie a všech postupů sběru dat;
  • žije v Mombase nebo plánuje bydlet v Mombase po dobu 12 měsíců po zápisu do studia;
  • V současné době se účastní programu peer vzdělávání pro sexuální pracovnice APHIA II; a
  • Dokumentace negativních testů na kapavku, chlamydie a trichomoniázu.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre méně než 7 (nízkorizikové pití) nebo více než 19 (vysoké rizikové pití/závislost na alkoholu) v dotazníku AUDIT;
  • Plánuje být pryč v příštích 12 měsících po dobu delší než šest měsíců nebo se přemístit mimo místo studie;
  • V současné době se účastní další intervenční studie HIV; nebo
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce znemožnila poskytnutí informovaného souhlasu, učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak s dosažením cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
nealkoholické informace o výživě
Aktivní komparátor: Zásah
Behaviorální intervence při užívání alkoholu
Behaviorální intervence při užívání alkoholu
Ostatní jména:
  • BI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu a infekce STI/HIV
Časové okno: až 12 měsíců
Výsledky hodnocené až po 12 měsících sledování
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání kondomů a sexuální násilí
Časové okno: až 12 měsíců
Výsledky hodnocené až po 12 měsících sledování
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence při užívání alkoholu

Předplatit