- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01756469
Alkoholická intervence mezi sexuálními pracovnicemi v Mombase v Keni
8. ledna 2015 aktualizováno: FHI 360
Hlavním cílem studie je zjistit, zda prostitutky (FSW) v kontaktních centrech v Mombase v Keni, které hlásí škodlivý nebo nebezpečný příjem alkoholu a účastní se krátké alkoholové intervence (vs.
ti, kteří se účastní nutriční intervence v kontrolní skupině), sníží spotřebu alkoholu a výskyt pohlavně přenosných chorob, HIV a sexuálního násilí a také zvýší používání kondomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je longitudinální intervenční studie mezi prostitutkami zapojenými do programu APHIA II, které mají škodlivé nebo rizikové vzorce užívání alkoholu.
Účelem studie je získat počáteční odhady dopadu intervence na užívání alkoholu a získání pohlavně přenosných chorob, abychom pomohli určit, zda se jedná o program, který by měl být implementován ve větší míře.
Prostitutky budou rekrutovány ze tří kontaktních center APHIA v okrese Mombasa v Keni, která slouží více než 15 000 FSW.
Přibližně 800 FSW se škodlivým nebo nebezpečným pitím alkoholu bude zařazeno do studie během šestiměsíčního časového období s následným sledováním 12 měsíců pro každého účastníka.
FSW budou náhodně přiřazeny buď k zásahové nebo „aktivní“ kontrolní větvi.
Intervenční rameno obdrží kromě informací o výživě také Krátkou intervenci pro užívání alkoholu (BI), která je určena pro osoby se škodlivým nebo rizikovým pitím alkoholu.
Kontrolní větev bude během studijního období dostávat pouze informace o výživě, které se netýkají alkoholu.
O studii bude potenciální účastníky informovat peer pedagog z projektu APHIA II.
Vyškolený zdravotní poradce nebo výzkumný asistent poté provede screening dobrovolníků, kteří projeví zájem o škodlivé pití alkoholu, pomocí validovaného dotazníku AUDIT (WHO, 2001) a získá informovaný souhlas od způsobilých účastníků.
Přiřazení paží pomocí náhodného přidělování bude provedeno poté, co budou dobrovolníci prověřeni na způsobilost, poskytnou souhlas s účastí a dokončí postupy sběru základních dat.
Následný sběr dat bude probíhat šest a dvanáct měsíců po randomizaci.
Postupy sběru dat ve všech třech časových bodech budou zahrnovat dotazník AUDIT, behaviorální rozhovor, gynekologické vyšetření včetně diagnózy a léčby STI a rychlý test na HIV a poradenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
818
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- FHI360
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prostitutka, definovaná jako žena, která sama hlásí výměnu jakéhokoli typu sexu včetně orálního, análního a vaginálního sexu za peníze nebo dárky během šesti měsíců před zápisem do studia;
- Sebeidentifikuje se jako žena;
- 18 let nebo starší;
- Skóre mezi 7-19 v dotazníku AUDIT;
- Ochota zúčastnit se studie a všech postupů sběru dat;
- žije v Mombase nebo plánuje bydlet v Mombase po dobu 12 měsíců po zápisu do studia;
- V současné době se účastní programu peer vzdělávání pro sexuální pracovnice APHIA II; a
- Dokumentace negativních testů na kapavku, chlamydie a trichomoniázu.
Kritéria vyloučení:
- Skóre méně než 7 (nízkorizikové pití) nebo více než 19 (vysoké rizikové pití/závislost na alkoholu) v dotazníku AUDIT;
- Plánuje být pryč v příštích 12 měsících po dobu delší než šest měsíců nebo se přemístit mimo místo studie;
- V současné době se účastní další intervenční studie HIV; nebo
- Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce znemožnila poskytnutí informovaného souhlasu, učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak s dosažením cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
nealkoholické informace o výživě
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Behaviorální intervence při užívání alkoholu
|
Behaviorální intervence při užívání alkoholu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu a infekce STI/HIV
Časové okno: až 12 měsíců
|
Výsledky hodnocené až po 12 měsících sledování
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání kondomů a sexuální násilí
Časové okno: až 12 měsíců
|
Výsledky hodnocené až po 12 měsících sledování
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Mwarogo, MPH, FHI 360
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHE#KE.09.0235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální intervence při užívání alkoholu
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme