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腎移植再灌流障害の予防と治療のためのエクリズマブ

2018年8月28日 更新者：Michael Kaabak、Russian Academy of Medical Sciences

腎移植における再灌流障害の予防と治療のためのエクリズマブの研究。

腎臓同種移植片の再灌流障害を修正するエクリズマブの能力の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

補体遺伝子のアップレギュレーションと虚血性再灌流障害を関連付けるヒトでの実験データと裏付けとなる観察に基づいて、C5 切断が移植後の虚血性再灌流障害の病因における重要なステップであるという仮説が立てられています。 さらに、ヒトの C5 切断をブロックする抗体であるエクリズマブは、リスクの高いレシピエントの虚血性再灌流障害を予防する効果的な予防薬になるという仮説が立てられました。 この仮説を検証するために、この研究は、再灌流障害の発生を防ぎ、移植片の生存に寄与するエクリズマブの有効性をテストするパイロット前向き研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Russian Scientfic Center of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1～80歳
  2. 体重 - >6 kg
  3. 男性か女性
  4. 標準的な基準からの最初の腎臓移植のレシピエント 死亡または生きたドナー
  5. 末期腎不全または先天性ネフローゼ症候群 -

除外基準:

  1. 血液型（ABO）不適合移植
  2. ドナー特異的抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体の存在
  3. 多臓器移植
  4. 以前の移植
  5. HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）に感染した患者
  6. 溶血性尿毒症症候群 (HUS) の患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクリズマブ
エクリズマブ 1200 mg/m2 は、移植片再灌流の 1 時間前に 1 回投与されます。
薬：エクリズマブ
エクリズマブ 1200 mg/m2 は、移植片再灌流の 1 時間前に 1 回投与されます。
他の名前：
  • ソリリス
介入なし：コントロール
エクリズマブ注入の代わりに介入は適用されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラフト加温の速度
時間枠：移植時
15 ～ 20 °C の範囲でグラフト表面が温まる速度は、Nec サーモ トレーサーによるグラフト再灌流中に撮影された赤外線ビデオ レコードでアクセスできます。
移植時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の形態変化
時間枠：移植から1年
プロトコル生検は、1か月と1年で取得されます。 同種移植腎症の進行を群間で比較する。
移植から1年
1年間の移植片と患者の生存率、および拒絶率と感染率が計算されます
時間枠：Txの1年後
Txの1年後
一次移植機能
時間枠：Tx 後の最初の 1 週間

最初の移植関数は、Tx 後の最初の週に毎日アクセスされ、次のように測定されます。

  • 前日のクレアチニンを 100% として、1 日あたりのパーセントで表した血清クレアチニン減少率。
  • 主動脈、葉間動脈、弓状動脈の 3 つのレベルでのドップラー指標 (加速度、抵抗) および血流速度による移植片内血流。
Tx 後の最初の 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russian Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Michael M Kaabak, MD、Russian Scientific Center of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月15日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Eculizumab for reperfusion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

名前、名、住所などの個人データを除く個々の参加者データは、要求に応じて共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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