Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eculizumab för förebyggande och behandling av reperfusionsskada i njurtransplantat

28 augusti 2018 uppdaterad av: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Studie av Eculizumab för förebyggande och behandling av reperfusionsskada vid njurtransplantation.

Studie av eculizumabs förmåga att korrigera reperfusionsskadan av njurallotransplantatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på experimentella data och stödjande observationer hos människor som associerar komplementgenuppreglering med ischemisk reperfusionsskada, antas det att C5-klyvning är ett nyckelsteg i patogenesen av ischemisk reperfusionsskada efter transplantation. Det antogs vidare att eculizumab, antikropp som blockerar C5-klyvning hos människor, kommer att vara ett effektivt profylaktiskt medel för att förhindra ischemisk reperfusionsskada hos högriskmottagare. För att testa denna hypotes är denna studie en prospektiv pilotstudie för att testa effektiviteten av eculizumab för att förhindra utvecklingen av reperfusionsskada och bidra till transplantatöverlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Russian Scientfic Center of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 1-80
  2. vikt - >6 kg
  3. man eller kvinna
  4. mottagare av första njurtransplantat antingen från standardkriterier avliden eller levande donator
  5. njursjukdom i slutstadiet eller medfödd nefrotiskt syndrom -

Exklusions kriterier:

  1. Blodgruppsinkompatibel transplantation (ABO).
  2. närvaro av donatorspecifika anti-humana leukocytantigen (HLA) antikroppar
  3. multiorgantransplantation
  4. tidigare transplantation
  5. patienter infekterade med HIV, hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV)
  6. patienter med hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS) -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 kommer att administreras en gång, 1 timme före transplantatreperfusion
Läkemedel: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 kommer att administreras en gång, 1 timme före transplantatreperfusion
Andra namn:
  • Soliris
Inget ingripande: kontrollera
Ingen intervention kommer att tillämpas istället eculizumab infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastigheten på transplantatets uppvärmning
Tidsram: vid tidpunkten för ympningen
Hastigheten på transplantatets yta som värms upp i intervallet 15-20°C nås på den infraröda videoinspelningen, tagen under transplantatreperfusion av Nec Thermo Tracer.
vid tidpunkten för ympningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transplantatmorfologiförändringar
Tidsram: ett år efter transplantationen
Protokollbiopsi kommer att erhållas efter en månad och ett år. Progression av allotransplantat nefropati kommer att jämföras mellan grupper.
ett år efter transplantationen
Ett års transplantat- och patientöverlevnad, samt avstötnings- och infektionsfrekvens kommer att beräknas
Tidsram: ett år efter Tx
ett år efter Tx
primär graftfunktion
Tidsram: första veckan efter Tx

initial graftfunktion kommer att nås dagligen under den första veckan efter Tx och mäts enligt följande:

  • graden av serumkreatininminskning uttryckt som procent per dag, där 100 % kommer att vara kreatinin dagen innan;
  • intragraft blodflöde genom Doppler-index (acceleration, motstånd) och blodflödeshastighet på de tre nivåerna - huvud-, interlobar och bågformade artärer;
första veckan efter Tx

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

27 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eculizumab for reperfusion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data, förutom personuppgifter som namn, förnamn och adress, kommer att delas på begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera