Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экулизумаб для профилактики и лечения реперфузионного повреждения почечного трансплантата

28 августа 2018 г. обновлено: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Исследование экулизумаба для профилактики и лечения реперфузионных повреждений при трансплантации почки.

Изучение способности экулизумаба корректировать реперфузионное повреждение почечного аллотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании экспериментальных данных и подтверждающих наблюдений у людей, связывающих активацию гена комплемента с ишемическим реперфузионным повреждением, предполагается, что расщепление С5 является ключевым этапом в патогенезе ишемического реперфузионного повреждения после трансплантации. Кроме того, было высказано предположение, что экулизумаб, антитело, которое блокирует расщепление С5 у людей, будет эффективным профилактическим средством для предотвращения ишемического реперфузионного повреждения у реципиентов с высоким риском. Для проверки этой гипотезы данное исследование представляет собой пилотное проспективное исследование для проверки эффективности экулизумаба в предотвращении развития реперфузионного повреждения и обеспечении выживаемости трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 1-80
  2. вес - >6 кг
  3. мужчина или женщина
  4. реципиент первого трансплантата почки либо от умершего по стандартным критериям, либо от живого донора
  5. терминальная стадия почечной недостаточности или врожденный нефротический синдром -

Критерий исключения:

  1. Трансплантация с несовместимой группой крови (ABO)
  2. наличие донор-специфических антител против человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)
  3. мультиорганная трансплантация
  4. предыдущая трансплантация
  5. пациенты, инфицированные ВИЧ, вирусом гепатита С (HCV) или вирусом гепатита B (HBV)
  6. больные с гемолитико-уремическим синдромом (ГУС) -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экулизумаб
Экулизумаб в дозе 1200 мг/м2 вводят однократно за 1 час до реперфузии трансплантата.
Лекарство: экулизумаб
Экулизумаб в дозе 1200 мг/м2 вводят однократно за 1 час до реперфузии трансплантата.
Другие имена:
  • Солирис
Без вмешательства: контроль
Никакое вмешательство не будет применяться вместо инфузии экулизумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость прогревания трансплантата
Временное ограничение: на момент приживления
Скорость прогрева поверхности трансплантата в диапазоне 15-20°С доступна на инфракрасной видеозаписи, снятой во время реперфузии трансплантата Nec Thermo Tracer.
на момент приживления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения морфологии трансплантата
Временное ограничение: через год после трансплантации
Протокол биопсии будет получен через один месяц и один год. Прогрессирование нефропатии аллотрансплантата будет сравниваться между группами.
через год после трансплантации
Будет рассчитана годовая выживаемость трансплантата и пациента, а также показатели отторжения и инфицирования.
Временное ограничение: через год после Тх
через год после Тх
первичная функция трансплантата
Временное ограничение: первая неделя после Tx

начальная функция трансплантата будет оцениваться ежедневно в течение первой недели после Tx и измеряться следующим образом:

  • скорость снижения креатинина сыворотки, выраженная в процентах за сутки, где 100% будет креатинином накануне;
  • внутрисуставной кровоток по допплеровским показателям (ускорение, сопротивление) и скорости кровотока на трех уровнях - магистральных, междолевых и дуговых артериях;
первая неделя после Tx

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eculizumab for reperfusion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, за исключением личных данных, таких как имя, имя и адрес, будут переданы по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться