Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekulitsumabi munuaissiirteen reperfuusiovaurion ehkäisyyn ja hoitoon

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Ekulitsumabitutkimus munuaissiirron reperfuusiovaurion ehkäisyyn ja hoitoon.

Tutkimus ekulitsumabin kyvystä korjata munuaissiirteen reperfuusiovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustuen kokeellisiin tietoihin ja tukeviin havaintoihin ihmisillä, jotka yhdistävät komplementtigeenin lisääntymisen iskeemiseen reperfuusiovaurioon, oletetaan, että C5:n pilkkoutuminen on avainvaihe iskeemisen reperfuusiovaurion patogeneesissä transplantaation jälkeen. Lisäksi oletettiin, että ekulitsumabi, vasta-aine, joka estää C5:n pilkkoutumisen ihmisillä, on tehokas ennaltaehkäisevä aine iskeemisen reperfuusiovaurion estämiseksi suuren riskin vastaanottajilla. Tämän hypoteesin testaamiseksi tämä tutkimus on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa testataan ekulitsumabin tehoa reperfuusiovaurion kehittymisen estämisessä ja siirteen eloonjäämisen edistämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 1-80
  2. paino -> 6 kg
  3. mies vai nainen
  4. Ensimmäisen munuaissiirteen saaja joko kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
  5. loppuvaiheen munuaissairaus tai synnynnäinen nefroottinen oireyhtymä -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Veriryhmän (ABO) kanssa yhteensopimaton siirto
  2. luovuttajaspesifisten anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden läsnäolo
  3. monielinsiirto
  4. edellinen elinsiirto
  5. potilaat, joilla on HIV-, hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)
  6. potilaat, joilla on hemolyyttis-uraeminen oireyhtymä (HUS) -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ekulitsumabi
Ekulitsumabi 1200 mg/m2 annetaan kerran, 1 tunti ennen siirteen reperfuusiota
Lääke: ekulitsumabi
Ekulitsumabi 1200 mg/m2 annetaan kerran, 1 tunti ennen siirteen reperfuusiota
Muut nimet:
  • Soliris
Ei väliintuloa: ohjata
Ekulitsumabi-infuusion sijaan interventiota ei sovelleta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirteen lämpenemisen nopeus
Aikaikkuna: siirrostuksen aikaan
Siirteen pinnan lämpenemisnopeus alueella 15-20°C näkyy infrapunavideotallenteessa, joka on otettu siirteen reperfuusion aikana Nec Thermo Tracerilla.
siirrostuksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirteen morfologian muutokset
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
Protokollabiopsia otetaan kuukauden ja vuoden kuluttua. Allograftin nefropatian etenemistä verrataan ryhmien välillä.
vuoden siirron jälkeen
Lasketaan yhden vuoden siirteen ja potilaan eloonjäämisaika sekä hyljintä- ja infektioprosentit
Aikaikkuna: vuosi Tx:n jälkeen
vuosi Tx:n jälkeen
primaarinen siirteen toiminto
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko Tx:n jälkeen

siirteen alkutoimintoa tarkastellaan päivittäin ensimmäisen viikon aikana Tx:n jälkeen ja mitataan seuraavasti:

  • seerumin kreatiniinin laskun nopeus ilmaistuna prosentteina päivässä, jossa 100 % on kreatiniini edellisenä päivänä;
  • intragraft-verenvirtaus Doppler-indeksien avulla (kiihtyvyys, vastus) ja verenvirtauksen nopeus kolmella tasolla - pää-, interlobar- ja kaarevat valtimot;
ensimmäinen viikko Tx:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eculizumab for reperfusion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujan tiedot, lukuun ottamatta henkilötietoja, kuten nimi, etunimi ja osoite, jaetaan pyynnöstä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa