依库珠单抗防治移植肾再灌注损伤
2018年8月28日 更新者：Michael Kaabak、Russian Academy of Medical Sciences
Eculizumab防治肾移植再灌注损伤的研究。
依库珠单抗纠正移植肾再灌注损伤能力的研究。
研究概览
详细说明
基于将补体基因上调与缺血再灌注损伤相关联的人类实验数据和支持性观察，假设 C5 切割是移植后缺血再灌注损伤发病机制中的关键步骤。
进一步假设依库珠单抗，一种在人类中阻断 C5 裂解的抗体，将是一种有效的预防剂，以防止高风险接受者发生缺血再灌注损伤。
为了验证这一假设，本研究是一项前瞻性试验性研究，旨在测试依库珠单抗在预防再灌注损伤发展和促进移植物存活方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119992
- Russian Scientfic Center of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-80岁
- 重量 - >6 公斤
- 男女不限
- 第一次肾移植的接受者来自标准标准的死者或活体捐献者
- 终末期肾病或先天性肾病综合征 -
排除标准：
- 血型（ABO）不相容移植
- 存在供体特异性抗人类白细胞抗原 (HLA) 抗体
- 多器官移植
- 既往移植
- 感染艾滋病毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）的患者
- 溶血性尿毒症综合征 (HUS) 患者 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依库珠单抗
Eculizumab 1200 mg/m2 将在移植物再灌注前 1 小时给药一次
|
Eculizumab 1200 mg/m2 将在移植物再灌注前 1 小时给药一次
其他名称：
|
|
无干预：控制
将不进行任何干预，而是使用依库珠单抗输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物升温速度
大体时间：在植入时
|
移植物表面在 15-20°C 范围内的升温速度可在 Nec Thermo Tracer 在移植物再灌注期间拍摄的红外视频记录中获取。
|
在植入时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物形态变化
大体时间：移植后一年
|
协议活检将在一个月和一年时获得。
将在各组之间比较同种异体移植物肾病的进展。
|
移植后一年
|
|
将计算一年的移植物和患者存活率，以及排斥反应和感染率
大体时间：Tx 一年后
|
Tx 一年后
|
|
|
主要移植物功能
大体时间：Tx 后的第一周
|
在 Tx 后的第一周内，将每天访问初始移植物功能，并按如下方式测量：
|
Tx 后的第一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael M Kaabak, MD、Russian Scientific Center of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Vries DK, van der Pol P, van Anken GE, van Gijlswijk DJ, Damman J, Lindeman JH, Reinders ME, Schaapherder AF, Kooten Cv. Acute but transient release of terminal complement complex after reperfusion in clinical kidney transplantation. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):816-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31827e31c9.
- Kaabak M, Babenko N, Shapiro R, Zokoyev A, Dymova O, Kim E. A prospective randomized, controlled trial of eculizumab to prevent ischemia-reperfusion injury in pediatric kidney transplantation. Pediatr Transplant. 2018 Mar;22(2). doi: 10.1111/petr.13129. Epub 2018 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.