Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eculizumab voor preventie en behandeling van niertransplantaatreperfusieletsel

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Studie van Eculizumab voor preventie en behandeling van reperfusieletsel bij niertransplantatie.

Studie van het vermogen van eculizumab om de reperfusiebeschadiging van het niertransplantaat te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van experimentele gegevens en ondersteunende observaties bij mensen die complementgenopregulatie associëren met ischemische reperfusieschade, wordt verondersteld dat C5-splitsing een sleutelstap is in de pathogenese van ischemische reperfusieschade na transplantatie. Verder werd verondersteld dat eculizumab, een antilichaam dat C5-splitsing bij mensen blokkeert, een effectief profylactisch middel zal zijn om ischemische reperfusieschade bij ontvangers met een hoog risico te voorkomen. Om deze hypothese te testen, is deze studie een pilot-prospectieve studie om de werkzaamheid van eculizumab te testen bij het voorkomen van de ontwikkeling van reperfusieschade en bij te dragen aan de overleving van transplantaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 1-80
  2. gewicht - >6 kg
  3. man of vrouw
  4. ontvanger van de eerste niertransplantaat ofwel van standaard criteria overleden of levende donor
  5. nierziekte in het eindstadium of congenitaal nefrotisch syndroom -

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedgroep (ABO) incompatibele transplantatie
  2. aanwezigheid van donorspecifieke anti-humaan leukocyten antilichamen (HLA).
  3. transplantatie van meerdere organen
  4. vorige transplantatie
  5. patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV, hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)
  6. patiënten met hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 wordt eenmaal toegediend, 1 uur vóór transplantaatreperfusie
Geneesmiddel: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 wordt eenmaal toegediend, 1 uur vóór transplantaatreperfusie
Andere namen:
  • Soliris
Geen tussenkomst: controle
Er zal geen interventie worden toegepast in plaats van eculizumab-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van de opwarming van het transplantaat
Tijdsspanne: op het moment van innesteling
De snelheid van het opwarmen van het transplantaatoppervlak in het bereik van 15-20°C wordt weergegeven op de infraroodvideo-opname, gemaakt tijdens transplantaatreperfusie door Nec Thermo Tracer.
op het moment van innesteling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transplantaatmorfologie verandert
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Protocolbiopsie zal na één maand en één jaar worden verkregen. De progressie van allogene nefropathie zal tussen de groepen worden vergeleken.
een jaar na transplantatie
Een jaar transplantaat- en patiëntoverleving, evenals afstotings- en infectiepercentages zullen worden berekend
Tijdsspanne: een jaar na Tx
een jaar na Tx
primaire graftfunctie
Tijdsspanne: eerste week na Tx

de initiële transplantaatfunctie zal dagelijks worden geraadpleegd tijdens de eerste week na Tx en als volgt worden gemeten:

  • de snelheid waarmee het serumcreatinine afneemt, uitgedrukt als percentage per dag, waarbij 100% het creatinine van de dag ervoor is;
  • intragraft bloedstroom door Doppler-indexen (versnelling, weerstand) en bloedstroomsnelheid op de drie niveaus - hoofd-, interlobar- en boogslagaders;
eerste week na Tx

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eculizumab for reperfusion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers, met uitzondering van persoonlijke gegevens zoals naam, voornaam en adres, worden op verzoek gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren