Eculizumab para la prevención y el tratamiento de la lesión por reperfusión del injerto renal
28 de agosto de 2018 actualizado por: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences
Estudio de Eculizumab para la Prevención y Tratamiento del daño por reperfusión en Trasplante Renal.
Estudio de la capacidad de eculizumab para corregir el daño por reperfusión del aloinjerto renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de datos experimentales y observaciones de apoyo en humanos que asocian la regulación positiva del gen del complemento con la lesión por reperfusión isquémica, se plantea la hipótesis de que la escisión de C5 es un paso clave en la patogenia de la lesión por reperfusión isquémica después del trasplante.
Además, se planteó la hipótesis de que eculizumab, un anticuerpo que bloquea la escisión de C5 en humanos, será un agente profiláctico eficaz para prevenir la lesión por reperfusión isquémica en receptores de alto riesgo.
Para probar esta hipótesis, este estudio es un estudio prospectivo piloto para probar la eficacia de eculizumab en la prevención del desarrollo de daño por reperfusión y contribuir a la supervivencia del injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- Russian Scientfic Center of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 1-80
- peso - >6 kg
- masculino o femenino
- receptor del primer injerto renal ya sea de donante fallecido o vivo según los criterios estándar
- enfermedad renal en etapa terminal o síndrome nefrótico congénito -
Criterio de exclusión:
- Trasplante de grupo sanguíneo (ABO) incompatible
- presencia de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) específicos del donante
- trasplante multiorgánico
- trasplante anterior
- pacientes infectados por el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB)
- pacientes con síndrome hemolítico-urémico (SUH) -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 se administrará una vez, 1 hora antes de la reperfusión del injerto
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Eculizumab 1200 mg/m2 se administrará una vez, 1 hora antes de la reperfusión del injerto
Otros nombres:
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Sin intervención: control
No se aplicará ninguna intervención en lugar de la infusión de eculizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad de calentamiento del injerto
Periodo de tiempo: en el momento del injerto
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Se accede a la velocidad de calentamiento de la superficie del injerto en el rango de 15 a 20 °C en el registro de video infrarrojo, tomado durante la reperfusión del injerto por Nec Thermo Tracer.
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en el momento del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la morfología del injerto
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
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La biopsia de protocolo se obtendrá al mes y al año.
Se comparará la progresión de la nefropatía del injerto entre los grupos.
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un año después del trasplante
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Se calculará la supervivencia del injerto y del paciente al año, así como las tasas de rechazo e infección.
Periodo de tiempo: un año después de Tx
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un año después de Tx
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función primaria del injerto
Periodo de tiempo: primera semana después de Tx
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Se accederá a la función inicial del injerto diariamente durante la primera semana posterior al Tx y se medirá de la siguiente manera:
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primera semana después de Tx
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Vries DK, van der Pol P, van Anken GE, van Gijlswijk DJ, Damman J, Lindeman JH, Reinders ME, Schaapherder AF, Kooten Cv. Acute but transient release of terminal complement complex after reperfusion in clinical kidney transplantation. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):816-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31827e31c9.
- Kaabak M, Babenko N, Shapiro R, Zokoyev A, Dymova O, Kim E. A prospective randomized, controlled trial of eculizumab to prevent ischemia-reperfusion injury in pediatric kidney transplantation. Pediatr Transplant. 2018 Mar;22(2). doi: 10.1111/petr.13129. Epub 2018 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Heridas y Lesiones
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Lesión por reperfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Eculizumab
Otros números de identificación del estudio
- Eculizumab for reperfusion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes, a excepción de los datos personales como el nombre, el nombre y la dirección, se compartirán previa solicitud.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .