Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eculizumab for forebygging og behandling av nyretransplantatreperfusjonsskade

28. august 2018 oppdatert av: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Studie av Eculizumab for forebygging og behandling av reperfusjonsskade ved nyretransplantasjon.

Studie av eculizumabs evne til å korrigere reperfusjonsskaden til nyre-allotransplantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på eksperimentelle data og støttende observasjoner hos mennesker som assosierer komplementgen-oppregulering med iskemisk reperfusjonsskade, antas det at C5-spalting er et nøkkeltrinn i patogenesen av iskemisk reperfusjonsskade etter transplantasjon. Det ble videre antatt at eculizumab, antistoff som blokkerer C5-spalting hos mennesker, vil være et effektivt profylaktisk middel for å forhindre iskemisk reperfusjonsskade hos høyrisikomottakere. For å teste denne hypotesen er denne studien en prospektiv pilotstudie for å teste effekten av eculizumab for å forhindre utvikling av reperfusjonsskade og bidra til overlevelse av transplantatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 1-80
  2. vekt - >6 kg
  3. mann eller kvinne
  4. mottaker av første nyretransplantasjon enten fra standardkriterier død eller levende donor
  5. sluttstadium nyresykdom eller medfødt nefrotisk syndrom -

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodgruppe (ABO) inkompatibel transplantasjon
  2. tilstedeværelse av donorspesifikke anti-humant leukocyttantigen (HLA) antistoffer
  3. multiorgantransplantasjon
  4. tidligere transplantasjon
  5. pasienter infisert med HIV, hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
  6. pasienter med hemolytisk-uremisk syndrom (HUS) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 vil bli administrert én gang, 1 time før transplantatreperfusjon
Legemiddel: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 vil bli administrert én gang, 1 time før transplantatreperfusjon
Andre navn:
  • Soliris
Ingen inngripen: kontroll
Ingen intervensjon vil bli brukt i stedet for eculizumab-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på graftoppvarmingen
Tidsramme: på tidspunktet for innpoding
Hastigheten på transplantatoverflatens oppvarming i området 15-20°C er tilgjengelig på den infrarøde videoopptaket, tatt under transplantatreperfusjon av Nec Thermo Tracer.
på tidspunktet for innpoding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graftmorfologiendringer
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
Protokollbiopsi vil bli tatt etter en måned og ett år. Progresjon av allograft nefropati vil bli sammenlignet mellom grupper.
ett år etter transplantasjon
Ett års graft- og pasientoverlevelse, samt avslags- og infeksjonsrater vil bli beregnet
Tidsramme: ett år etter Tx
ett år etter Tx
primær graftfunksjon
Tidsramme: første uken etter Tx

innledende graftfunksjon vil bli tilgjengelig daglig i løpet av den første uken etter Tx og målt som følger:

  • frekvensen av serumkreatininreduksjon uttrykt som prosent per dag, hvor 100 % vil være kreatininet dagen før;
  • intragraft-blodstrøm ved hjelp av Doppler-indekser (akselerasjon, motstand) og blodstrømningshastighet på de tre nivåene - hoved-, interlobare og buede arterier;
første uken etter Tx

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eculizumab for reperfusion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata, med unntak av personlige data som navn, fornavn og adresse, vil bli delt på forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere