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Eculizumab zur Prävention und Behandlung von Nierentransplantations-Reperfusionsverletzungen

28. August 2018 aktualisiert von: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Studie von Eculizumab zur Prävention und Behandlung von Reperfusionsschäden bei Nierentransplantationen.

Studie zur Fähigkeit von Eculizumab, die Reperfusionsschädigung des Nieren-Allografts zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf experimentellen Daten und unterstützenden Beobachtungen bei Menschen, die eine Hochregulierung des Komplementgens mit einer ischämischen Reperfusionsschädigung in Verbindung bringen, wird die Hypothese aufgestellt, dass die C5-Spaltung ein Schlüsselschritt in der Pathogenese einer ischämischen Reperfusionsschädigung nach einer Transplantation ist. Es wurde ferner die Hypothese aufgestellt, dass Eculizumab, ein Antikörper, der die C5-Spaltung beim Menschen blockiert, ein wirksames prophylaktisches Mittel sein wird, um eine ischämische Reperfusionsschädigung bei Empfängern mit hohem Risiko zu verhindern. Um diese Hypothese zu testen, handelt es sich bei dieser Studie um eine prospektive Pilotstudie, um die Wirksamkeit von Eculizumab bei der Verhinderung der Entwicklung von Reperfusionsschäden zu testen und zum Überleben des Transplantats beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1-80
  2. Gewicht - >6 kg
  3. männlich oder weiblich
  4. Empfänger des ersten Nierentransplantats, entweder von einem nach den Standardkriterien verstorbenen oder lebenden Spender
  5. Nierenerkrankung im Endstadium oder angeborenes nephrotisches Syndrom -

Ausschlusskriterien:

  1. Blutgruppen-(ABO)-inkompatible Transplantation
  2. Vorhandensein von Spender-spezifischen Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpern
  3. Multiorgantransplantation
  4. vorherige Transplantation
  5. Patienten, die mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind
  6. Patienten mit hämolytisch-urämischem Syndrom (HUS) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 wird einmalig 1 Stunde vor der Reperfusion des Transplantats verabreicht
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 wird einmalig 1 Stunde vor der Reperfusion des Transplantats verabreicht
Andere Namen:
  • Soliris
Kein Eingriff: Kontrolle
Anstelle einer Eculizumab-Infusion wird keine Intervention angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Transplantaterwärmung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einpflanzung
Die Geschwindigkeit der Transplantatoberflächenerwärmung im Bereich von 15–20°C ist auf der Infrarot-Videoaufzeichnung abrufbar, die während der Reperfusion des Transplantats mit Nec Thermo Tracer aufgenommen wurde.
zum Zeitpunkt der Einpflanzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Transplantatmorphologie
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
Die Protokollbiopsie wird nach einem Monat und einem Jahr durchgeführt. Das Fortschreiten der Allotransplantat-Nephropathie wird zwischen den Gruppen verglichen.
ein Jahr nach Transplantation
Das einjährige Transplantat- und Patientenüberleben sowie die Abstoßungs- und Infektionsraten werden berechnet
Zeitfenster: ein Jahr nach Tx
ein Jahr nach Tx
primäre Transplantatfunktion
Zeitfenster: erste Woche nach Tx

Auf die anfängliche Transplantatfunktion wird während der ersten Woche nach Tx täglich zugegriffen und wie folgt gemessen:

  • die Abnahmerate des Serum-Kreatinins, ausgedrückt als Prozent pro Tag, wobei 100 % das Kreatinin des Vortages ist;
  • Intratransplantat-Blutfluss durch Doppler-Indizes (Beschleunigung, Widerstand) und Blutflussgeschwindigkeit auf den drei Ebenen – Haupt-, Zwischenlappen- und Bogenarterien;
erste Woche nach Tx

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eculizumab for reperfusion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, mit Ausnahme personenbezogener Daten wie Name, Vorname und Adresse, werden auf Anfrage weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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