Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekulizumab w zapobieganiu i leczeniu urazów reperfuzyjnych przeszczepu nerki

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Badanie ekulizumabu w zapobieganiu i leczeniu urazów reperfuzyjnych w przeszczepie nerki.

Badanie zdolności ekulizumabu do korygowania uszkodzenia reperfuzyjnego alloprzeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie danych eksperymentalnych i dodatkowych obserwacji u ludzi, wiążących regulację w górę genu dopełniacza z niedokrwiennym uszkodzeniem reperfuzyjnym, postawiono hipotezę, że cięcie C5 jest kluczowym etapem w patogenezie niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego po przeszczepie. Wysunięto ponadto hipotezę, że ekulizumab, przeciwciało blokujące cięcie C5 u ludzi, będzie skutecznym środkiem profilaktycznym zapobiegającym niedokrwiennemu urazowi reperfuzyjnemu u biorców wysokiego ryzyka. Aby przetestować tę hipotezę, niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem prospektywnym mającym na celu sprawdzenie skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu rozwojowi uszkodzenia reperfuzyjnego i przyczynieniu się do przeżycia przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Russian Scientfic Center of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 1-80 lat
  2. waga - >6 kg
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. biorca pierwszego przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy według standardowych kryteriów
  5. schyłkowa niewydolność nerek lub wrodzony zespół nerczycowy -

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep niezgodny z grupą krwi (ABO).
  2. obecność swoistych dla dawcy przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA).
  3. przeszczep wielonarządowy
  4. poprzedni przeszczep
  5. pacjenci zakażeni wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  6. pacjenci z zespołem hemolityczno-mocznicowym (HUS) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ekulizumab
Ekulizumab 1200 mg/m2 zostanie podany raz, 1 godzinę przed reperfuzją przeszczepu
Lek: ekulizumab
Ekulizumab 1200 mg/m2 zostanie podany raz, 1 godzinę przed reperfuzją przeszczepu
Inne nazwy:
  • Soliris
Brak interwencji: kontrola
Zamiast infuzji ekulizumabu nie zostanie zastosowana żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość nagrzewania się przeszczepu
Ramy czasowe: w momencie wszczepienia
Szybkość nagrzewania się powierzchni protezy w zakresie 15-20°C jest rejestrowana na zapisie wideo w podczerwieni, zarejestrowanym podczas reperfuzji protezy przez Nec Thermo Tracer.
w momencie wszczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany morfologiczne przeszczepu
Ramy czasowe: rok po transplantacji
Biopsja protokółowa zostanie wykonana po miesiącu i roku. Progresja nefropatii alloprzeszczepu zostanie porównana między grupami.
rok po transplantacji
Zostaną obliczone roczne przeżycie przeszczepu i pacjenta, a także odsetek odrzuceń i infekcji
Ramy czasowe: rok po Tx
rok po Tx
pierwotna funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po Tx

początkowa funkcja przeszczepu będzie dostępna codziennie w pierwszym tygodniu po Tx i mierzona w następujący sposób:

  • tempo spadku kreatyniny w surowicy wyrażone w procentach na dzień, gdzie 100% będzie stanowić kreatynina z dnia poprzedniego;
  • wewnątrzprzeszczepowy przepływ krwi według wskaźników dopplerowskich (przyspieszenie, opór) i prędkości przepływu krwi na trzech poziomach - tętnicach głównych, międzypłatowych i łukowatych;
pierwszy tydzień po Tx

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eculizumab for reperfusion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, z wyjątkiem danych osobowych, takich jak imię, imię i adres, zostaną udostępnione na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj