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신장 이식 재관류 손상의 예방 및 치료를 위한 Eculizumab

2018년 8월 28일 업데이트: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

신장이식시 재관류 손상의 예방 및 치료를 위한 Eculizumab의 연구.

신장 동종이식의 재관류 손상을 교정하는 eculizumab 능력에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보체 유전자 상향조절과 허혈성 재관류 손상을 연관시키는 인간의 실험 데이터 및 지지 관찰에 기초하여, C5 절단이 이식 후 허혈성 재관류 손상의 병인에서 핵심 단계라는 가설을 세웁니다. 또한 인간에서 C5 절단을 차단하는 항체인 에쿨리주맙이 고위험 수혜자에서 허혈성 재관류 손상을 예방하는 효과적인 예방제일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 이 연구는 eculizumab이 재관류 손상 발생을 예방하고 이식편 생존에 기여하는 효능을 테스트하기 위한 파일럿 전향적 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Russian Scientfic Center of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1-80세
  2. 무게 - >6kg
  3. 남성 또는 여성
  4. 표준 기준 사망 또는 생존 기증자로부터 첫 번째 신장 이식편을 받는 사람
  5. 말기 신질환 또는 선천성 신증후군 -

제외 기준:

  1. 혈액형(ABO) 부적합 이식
  2. 기증자 특정 항-인간 백혈구 항원(HLA) 항체의 존재
  3. 다기관 이식
  4. 이전 이식
  5. HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 환자
  6. 용혈성 요독 증후군(HUS) 환자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙
Eculizumab 1200 mg/m2는 이식편 재관류 1시간 전에 1회 투여합니다.
의약품: 에쿨리주맙
Eculizumab 1200 mg/m2는 이식편 재관류 1시간 전에 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 솔리리스
간섭 없음: 제어
에쿨리주맙 주입 대신 중재가 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 온난화 속도
기간: 생착시에
15-20°C 범위의 그래프트 표면 온난화 속도는 Nec Thermo Tracer로 그래프트 재관류 중에 촬영한 적외선 비디오 기록에서 확인할 수 있습니다.
생착시에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 형태 변화
기간: 이식 후 1년
프로토콜 생검은 1개월 및 1년에 얻을 것입니다. 동종이식 신병증의 진행을 그룹 간에 비교합니다.
이식 후 1년
1년 이식 및 환자 생존율, 거부 및 감염률이 계산됩니다.
기간: Tx 이후 1년
Tx 이후 1년
1차 이식 기능
기간: Tx 후 첫 주

초기 그래프트 기능은 Tx 후 첫 주 동안 매일 액세스되며 다음과 같이 측정됩니다.

  • 100%가 전날의 크레아티닌일 것인 1일당 퍼센트로 표현되는 혈청 크레아티닌 감소율;
  • 도플러 지수(가속, 저항)에 의한 이식편 내 혈류 및 3가지 수준(주동맥, 간엽동맥 및 아치형 동맥)에서의 혈류 속도;
Tx 후 첫 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Eculizumab for reperfusion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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이름, 이름, 주소와 같은 개인 데이터를 제외한 개별 참가자 데이터는 요청에 따라 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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