Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ekulizumab a vesegraft-reperfúziós sérülés megelőzésére és kezelésére

2018. augusztus 28. frissítette: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Az ekulizumab vizsgálata a vesetranszplantáció során fellépő reperfúziós sérülés megelőzésére és kezelésére.

Az ekulizumab azon képességének vizsgálata, hogy korrigálja a vese allograft reperfúziós sérülését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti adatok és humán megfigyelések alapján, amelyek a komplementgén-upregulációt ischaemiás reperfúziós károsodással társítják, feltételezhető, hogy a C5 hasítása kulcsfontosságú lépés a transzplantációt követő ischaemiás reperfúziós sérülés patogenezisében. Feltételezték továbbá, hogy az ekulizumab, az emberben a C5-hasadást blokkoló antitest hatékony profilaktikus szer az ischaemiás reperfúziós sérülés megelőzésében nagy kockázatú recipienseknél. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére ez a tanulmány egy prospektív kísérleti tanulmány, amely az eculizumab hatékonyságát vizsgálja a reperfúziós sérülés kialakulásának megelőzésében és a graft túlélésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Russian Scientfic Center of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-80 éves korig
  2. súly ->6 kg
  3. férfi vagy nő
  4. az első veseátültetés recipiense, akár a standard kritériumok alapján elhunyt, akár élő donortól származik
  5. végstádiumú vesebetegség vagy veleszületett nefrotikus szindróma -

Kizárási kritériumok:

  1. Vércsoporttal (ABO) összeférhetetlen transzplantáció
  2. donor-specifikus anti-humán leukocita antigén (HLA) antitestek jelenléte
  3. többszervi transzplantáció
  4. korábbi transzplantáció
  5. HIV-vel, hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött betegek
  6. hemolitikus-urémiás szindrómában (HUS) szenvedő betegek -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ekulizumab
Az 1200 mg/m2 ekulizumabot egyszer, 1 órával a graft reperfúziója előtt kell beadni
Drog: ekulizumab
Az 1200 mg/m2 ekulizumabot egyszer, 1 órával a graft reperfúziója előtt kell beadni
Más nevek:
  • Soliris
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Az ekulizumab infúzió helyett semmilyen beavatkozást nem alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a graft felmelegedésének sebessége
Időkeret: az oltáskor
A graft felületének 15-20°C-os felmelegedésének sebességét a Nec Thermo Tracer által a graft reperfúzió során készített infravörös videofelvételen lehet elérni.
az oltáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
graft morfológiai változásai
Időkeret: egy évvel az átültetés után
A protokoll biopsziáját egy hónap és egy év múlva veszik. Az allograft nephropathia előrehaladását a csoportok között összehasonlítjuk.
egy évvel az átültetés után
Kiszámolják az egyéves graft és a beteg túlélést, valamint a kilökődési és fertőzési arányokat
Időkeret: egy évvel a Tx után
egy évvel a Tx után
primer graft funkció
Időkeret: Tx utáni első hét

A kezdeti graft funkció naponta elérhető a Tx utáni első héten, és a mérés az alábbiak szerint történik:

  • a szérum kreatinin csökkenés mértéke százalékban naponta kifejezve, ahol 100% lesz az előző napi kreatinin;
  • intragraft véráramlás Doppler indexekkel (gyorsulás, ellenállás) és a véráramlás sebessége a három szinten - fő, interlobar és íves artériák;
Tx utáni első hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eculizumab for reperfusion

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatait, kivéve az olyan személyes adatokat, mint a név, utónév és cím, kérésre megosztjuk

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel