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Eculizumab per la prevenzione e il trattamento del danno da riperfusione del trapianto renale

28 agosto 2018 aggiornato da: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Studio di Eculizumab per la prevenzione e il trattamento della lesione da riperfusione nel trapianto di rene.

Studio della capacità di eculizumab di correggere il danno da riperfusione dell'allotrapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di dati sperimentali e osservazioni di supporto negli esseri umani che associano la sovraregolazione del gene del complemento con il danno da riperfusione ischemica, si ipotizza che la scissione di C5 sia un passaggio chiave nella patogenesi del danno da riperfusione ischemica dopo il trapianto. È stato inoltre ipotizzato che l'eculizumab, anticorpo che blocca la scissione del C5 nell'uomo, sarà un efficace agente profilattico per prevenire il danno da riperfusione ischemica nei riceventi ad alto rischio. Per testare questa ipotesi, questo studio è uno studio prospettico pilota per testare l'efficacia di eculizumab nel prevenire lo sviluppo del danno da riperfusione e contribuire alla sopravvivenza del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Russian Scientfic Center of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 1-80
  2. peso - >6 kg
  3. maschio o femmina
  4. destinatario del primo rene trapiantato da donatore deceduto o vivo con criteri standard
  5. malattia renale allo stadio terminale o sindrome nefrosica congenita -

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto incompatibile con gruppo sanguigno (ABO).
  2. presenza di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) specifici del donatore
  3. trapianto multiorgano
  4. precedente trapianto
  5. pazienti con infezione da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
  6. pazienti con sindrome emolitico-uremica (HUS) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 verrà somministrato una volta, 1 ora prima della riperfusione del trapianto
Droga: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 verrà somministrato una volta, 1 ora prima della riperfusione del trapianto
Altri nomi:
  • Soliris
Nessun intervento: controllo
Nessun intervento verrà applicato al posto dell'infusione di eculizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di riscaldamento dell'innesto
Lasso di tempo: al momento dell'attecchimento
La velocità del riscaldamento della superficie dell'innesto nell'intervallo 15-20°C è accessibile dalla registrazione video a infrarossi, acquisita durante la riperfusione dell'innesto mediante Nec Thermo Tracer.
al momento dell'attecchimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche della morfologia dell'innesto
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
La biopsia del protocollo sarà ottenuta a un mese e un anno. La progressione della nefropatia da allotrapianto sarà confrontata tra i gruppi.
un anno dopo il trapianto
Verranno calcolati la sopravvivenza del trapianto e del paziente a un anno, nonché i tassi di rigetto e infezione
Lasso di tempo: un anno dopo Tx
un anno dopo Tx
funzione primaria dell'innesto
Lasso di tempo: prima settimana dopo Tx

la funzione iniziale dell'innesto sarà accessibile quotidianamente durante la prima settimana dopo Tx e misurata come segue:

  • il tasso di diminuzione della creatinina sierica espresso in percentuale al giorno, dove 100% sarà la creatinina del giorno precedente;
  • flusso sanguigno intragraft mediante indici Doppler (accelerazione, resistenza) e velocità del flusso sanguigno sui tre livelli - arteria principale, interlobare e arcuata;
prima settimana dopo Tx

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eculizumab for reperfusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti, ad eccezione dei dati personali come nome, nome e indirizzo, saranno condivisi su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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