Eculizumabe para Prevenção e Tratamento de Lesão de Reperfusão de Enxerto Renal
28 de agosto de 2018 atualizado por: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences
Estudo do Eculizumabe para Prevenção e Tratamento da Lesão por Reperfusão no Transplante Renal.
Estudo da capacidade do eculizumabe em corrigir a lesão de reperfusão do aloenxerto renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em dados experimentais e observações de suporte em humanos associando regulação positiva do gene do complemento com lesão de reperfusão isquêmica, é hipotetizado que a clivagem de C5 é uma etapa fundamental na patogênese da lesão de reperfusão isquêmica após o transplante.
Foi ainda levantada a hipótese de que o eculizumabe, anticorpo que bloqueia a clivagem de C5 em humanos, será um agente profilático eficaz para prevenir lesão de reperfusão isquêmica em receptores de alto risco.
Para testar essa hipótese, este estudo é um estudo piloto prospectivo para testar a eficácia do eculizumabe na prevenção do desenvolvimento de lesão de reperfusão e contribuir para a sobrevida do enxerto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119992
- Russian Scientfic Center of Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1-80
- peso - >6 kg
- macho ou fêmea
- receptor do primeiro enxerto renal de doador morto ou vivo com critérios padrão
- doença renal terminal ou síndrome nefrótica congênita -
Critério de exclusão:
- Transplante incompatível com grupos sanguíneos (ABO)
- presença de anticorpos anti-antígeno leucocitário humano (HLA) específicos do doador
- transplante de múltiplos órgãos
- transplante anterior
- pacientes infectados com HIV, vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)
- pacientes com síndrome hemolítico-urêmica (SHU) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: eculizumabe
Eculizumabe 1200 mg/m2 será administrado uma vez, 1 hora antes da reperfusão do enxerto
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Eculizumabe 1200 mg/m2 será administrado uma vez, 1 hora antes da reperfusão do enxerto
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
Nenhuma intervenção será aplicada em vez da infusão de eculizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade do aquecimento do enxerto
Prazo: na hora do enxerto
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A velocidade do aquecimento da superfície do enxerto na faixa de 15-20°C é acessada no registro de vídeo infravermelho, obtido durante a reperfusão do enxerto pelo Nec Thermo Tracer.
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na hora do enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na morfologia do enxerto
Prazo: um ano após o transplante
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A biópsia do protocolo será obtida em um mês e um ano.
A progressão da nefropatia do enxerto será comparada entre os grupos.
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um ano após o transplante
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A sobrevida do enxerto e do paciente em um ano, bem como as taxas de rejeição e infecção serão calculadas
Prazo: um ano depois do Tx
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um ano depois do Tx
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função primária do enxerto
Prazo: primeira semana após Tx
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a função inicial do enxerto será acessada diariamente durante a primeira semana pós Tx e medida da seguinte forma:
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primeira semana após Tx
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Vries DK, van der Pol P, van Anken GE, van Gijlswijk DJ, Damman J, Lindeman JH, Reinders ME, Schaapherder AF, Kooten Cv. Acute but transient release of terminal complement complex after reperfusion in clinical kidney transplantation. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):816-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31827e31c9.
- Kaabak M, Babenko N, Shapiro R, Zokoyev A, Dymova O, Kim E. A prospective randomized, controlled trial of eculizumab to prevent ischemia-reperfusion injury in pediatric kidney transplantation. Pediatr Transplant. 2018 Mar;22(2). doi: 10.1111/petr.13129. Epub 2018 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Complicações pós-operatórias
- Insuficiência Renal Crônica
- Ferimentos e Lesões
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Eculizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Eculizumab for reperfusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, exceto dados pessoais como Nome, Nome próprio e endereço, serão compartilhados mediante solicitação
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