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L'éculizumab pour la prévention et le traitement des lésions de reperfusion du greffon rénal

28 août 2018 mis à jour par: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Étude de l'éculizumab pour la prévention et le traitement des lésions de reperfusion dans la transplantation rénale.

Etude de la capacité de l'eculizumab à corriger la lésion de reperfusion de l'allogreffe rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de données expérimentales et d'observations à l'appui chez l'homme associant la régulation positive du gène du complément à une lésion de reperfusion ischémique, on émet l'hypothèse que le clivage de C5 est une étape clé dans la pathogenèse de la lésion de reperfusion ischémique après transplantation. On a en outre émis l'hypothèse que l'eculizumab, un anticorps qui bloque le clivage de C5 chez l'homme, sera un agent prophylactique efficace pour prévenir les lésions de reperfusion ischémique chez les receveurs à haut risque. Pour tester cette hypothèse, cette étude est une étude prospective pilote visant à tester l'efficacité de l'éculizumab dans la prévention du développement des lésions de reperfusion et la contribution à la survie du greffon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Russian Scientfic Center of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 1-80 ans
  2. poids - >6 kg
  3. masculin ou féminin
  4. receveur d'une première greffe de rein selon les critères standard décédé ou donneur vivant
  5. insuffisance rénale terminale ou syndrome néphrotique congénital -

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation incompatible avec les groupes sanguins (ABO)
  2. présence d'anticorps anti-human leukocyte antigen (HLA) spécifiques au donneur
  3. transplantation d'organes multiples
  4. greffe précédente
  5. patients infectés par le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  6. patients atteints du syndrome hémolytique et urémique (SHU) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: éculizumab
L'éculizumab 1 200 mg/m2 sera administré une fois, 1 heure avant la reperfusion du greffon
Médicament: éculizumab
L'éculizumab 1 200 mg/m2 sera administré une fois, 1 heure avant la reperfusion du greffon
Autres noms:
  • Soliris
Aucune intervention: contrôle
Aucune intervention ne sera appliquée à la place de la perfusion d'eculizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse de réchauffement du greffon
Délai: au moment de la greffe
La vitesse de réchauffement de la surface du greffon dans la plage de 15 à 20 °C est accessible sur l'enregistrement vidéo infrarouge, pris pendant la reperfusion du greffon par Nec Thermo Tracer.
au moment de la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de morphologie du greffon
Délai: un an après la greffe
La biopsie protocolaire sera obtenue à un mois et un an. La progression de la néphropathie d'allogreffe sera comparée entre les groupes.
un an après la greffe
La survie à un an du greffon et du patient, ainsi que les taux de rejet et d'infection seront calculés
Délai: un an après Tx
un an après Tx
fonction primaire du greffon
Délai: première semaine après Tx

la fonction initiale du greffon sera consultée quotidiennement pendant la première semaine après Tx et mesurée comme suit :

  • le taux de diminution de la créatinine sérique exprimé en pourcentage par jour, où 100 % sera la créatinine de la veille ;
  • débit sanguin intragreffe par indices Doppler (accélération, résistance) et vitesse du flux sanguin sur les trois niveaux - artères principales, interlobaires et arquées ;
première semaine après Tx

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

27 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eculizumab for reperfusion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, à l'exception des données personnelles telles que le nom, le prénom et l'adresse, seront partagées sur demande

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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