Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eculizumab pro prevenci a léčbu reperfuzního poškození ledvinového štěpu

28. srpna 2018 aktualizováno: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Studie ekulizumabu pro prevenci a léčbu reperfuzního poškození při transplantaci ledviny.

Studie schopnosti ekulizumabu korigovat reperfuzní poškození aloštěpu ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě experimentálních dat a podpůrných pozorování u lidí spojujících upregulaci komplementového genu s ischemickým reperfuzním poškozením se předpokládá, že štěpení C5 je klíčovým krokem v patogenezi ischemického reperfuzního poškození po transplantaci. Dále byla vyslovena hypotéza, že eculizumab, protilátka, která blokuje štěpení C5 u lidí, bude účinným profylaktickým činidlem pro prevenci ischemického reperfuzního poškození u vysoce rizikových příjemců. Pro testování této hypotézy je tato studie pilotní prospektivní studií k testování účinnosti ekulizumabu v prevenci rozvoje reperfuzního poškození a přispívání k přežití štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Russian Scientfic Center of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 1-80
  2. hmotnost - >6 kg
  3. muž nebo žena
  4. příjemce prvního štěpu ledviny buď od zemřelého nebo živého dárce podle standardních kritérií
  5. konečné stadium onemocnění ledvin nebo vrozený nefrotický syndrom -

Kritéria vyloučení:

  1. Nekompatibilní transplantace krevní skupiny (ABO).
  2. přítomnost dárcovských specifických protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA).
  3. multiorgánové transplantace
  4. předchozí transplantace
  5. pacienti infikovaní HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
  6. pacienti s hemolyticko-uremickým syndromem (HUS) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 bude podán jednou, 1 hodinu před reperfuzí štěpu
Lék: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 bude podán jednou, 1 hodinu před reperfuzí štěpu
Ostatní jména:
  • Soliris
Žádný zásah: řízení
Místo infuze eculizumabu nebude aplikován žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost zahřívání štěpu
Časové okno: v době přihojení
Rychlost zahřívání povrchu štěpu v rozmezí 15-20°C je uvedena na infračerveném video záznamu pořízeném během reperfuze štěpu Nec Thermo Tracer.
v době přihojení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny morfologie štěpu
Časové okno: rok po transplantaci
Protokolní biopsie bude provedena za jeden měsíc a jeden rok. Progrese aloštěpové nefropatie bude porovnána mezi skupinami.
rok po transplantaci
Vypočte se jednoroční přežití štěpu a pacienta, stejně jako míra rejekce a infekce
Časové okno: rok po Tx
rok po Tx
primární funkce štěpu
Časové okno: první týden po Tx

počáteční funkce štěpu bude přístupná denně během prvního týdne po Tx a bude měřena následovně:

  • rychlost poklesu sérového kreatininu vyjádřená v procentech za den, kde 100 % bude kreatinin předchozí den;
  • průtok krve v štěpu pomocí Dopplerových indexů (zrychlení, odpor) a rychlosti průtoku krve na třech úrovních - hlavní, interlobární a obloukové tepny;
první týden po Tx

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eculizumab for reperfusion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, s výjimkou osobních údajů, jako je jméno, jméno a adresa, budou sdíleny na vyžádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit