Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eculizumab til forebyggelse og behandling af nyretransplantat-reperfusionsskade

28. august 2018 opdateret af: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Undersøgelse af Eculizumab til forebyggelse og behandling af reperfusionsskade ved nyretransplantation.

Undersøgelse af eculizumabs evne til at korrigere reperfusionsskaden af ​​nyre-allotransplantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på eksperimentelle data og understøttende observationer hos mennesker, der forbinder komplementgenopregulering med iskæmisk reperfusionsskade, antages det, at C5-spaltning er et nøgletrin i patogenesen af ​​iskæmisk reperfusionsskade efter transplantation. Det blev yderligere antaget, at eculizumab, antistof, der blokerer C5-spaltning hos mennesker, vil være et effektivt profylaktisk middel til at forhindre iskæmisk reperfusionsskade hos højrisikorecipienter. Til afprøvning af denne hypotese er denne undersøgelse et prospektivt pilotstudie for at teste effektiviteten af ​​eculizumab til at forhindre udviklingen af ​​reperfusionsskade og bidrage til transplantatoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 1-80
  2. vægt - >6 kg
  3. mand eller kvinde
  4. modtager af første nyretransplantation enten fra standardkriterier afdøde eller levende donor
  5. nyresygdom i slutstadiet eller medfødt nefrotisk syndrom -

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodgruppe (ABO) inkompatibel transplantation
  2. tilstedeværelse af donorspecifikke anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoffer
  3. multiorgantransplantation
  4. tidligere transplantation
  5. patienter inficeret med HIV, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  6. patienter med hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 vil blive administreret én gang, 1 time før transplantat-reperfusion
Medicin: eculizumab
Eculizumab 1200 mg/m2 vil blive administreret én gang, 1 time før transplantat-reperfusion
Andre navne:
  • Soliris
Ingen indgriben: styring
Ingen intervention vil blive anvendt i stedet for eculizumab-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​transplantatets opvarmning
Tidsramme: på tidspunktet for indpodningen
Hastigheden af ​​transplantatets overfladeopvarmning i området 15-20°C er tilgængelig på den infrarøde videooptagelse, taget under transplantatreperfusion af Nec Thermo Tracer.
på tidspunktet for indpodningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graftmorfologiændringer
Tidsramme: et år efter transplantationen
Protokolbiopsi vil blive opnået efter en måned og et år. Progression af allograft nefropati vil blive sammenlignet mellem grupper.
et år efter transplantationen
Et års graft- og patientoverlevelse samt afstødnings- og infektionsrater vil blive beregnet
Tidsramme: et år efter Tx
et år efter Tx
primær graftfunktion
Tidsramme: første uge efter Tx

indledende graftfunktion vil blive tilgået dagligt i løbet af den første uge efter Tx og målt som følger:

  • hastigheden af ​​serumkreatininfald udtrykt som procent pr. dag, hvor 100 % vil være kreatinin dagen før;
  • intragraft blodgennemstrømning af Doppler-indekser (acceleration, modstand) og blodgennemstrømningshastighed på de tre niveauer - hoved-, interlobar og buearterier;
første uge efter Tx

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael M Kaabak, MD, Russian Scientific Center of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eculizumab for reperfusion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, bortset fra personlige data som navn, fornavn og adresse, vil blive delt efter anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner