極度の未熟児における腎石灰化症の予防に対する経口クエン酸カリウムの有効性と安全性を評価するための研究 (PRENECAL)
2012年12月26日 更新者：Juan A. Arnaiz
極度の未熟児における腎石灰化症の予防に対する経口クエン酸カリウムの有効性と安全性を評価するための研究。
極度の未熟児における腎石灰化症の予防に対する経口クエン酸カリウムの有効性と安全性を評価するための研究: 臨床試験、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バルセロナのホスピタル クリニックで生まれた両性の未熟児。
- 在胎週数が 32 週未満で、出生時体重が 1500 グラム未満であることが修正されました。
- 生後7日の生存者。
- -研究者の意見では、包含時に臨床的に安定しています。
- 適切な情報を得て、両親および/または法定後見人が、乳児の研究への参加を許可し、必要な試験や検査を受けることに書面で同意すること。
除外基準:
- 腎奇形、心臓または胃腸の出生前または出生後の診断。
- -慢性腎不全（血清クレアチニン> 1.5 mg / dLまたは0.3 mg / dL /日の増加および/または利尿として定義される乏尿
- フロセミドまたはデキサメタゾンによる治療
- アジソン病。
- 重度の持続性代謝性アルカローシス。
- 経口摂取の不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸カリウム
クエン酸カリウム経口溶液には、クエン酸三カリウム一水和物20グラム、クエン酸一水和物4グラム、蒸留水40ml、および単シロップ100mlが含まれています。
2meq/mlのカリウム20mlと2.5meq/mlのクエン酸を含むガラス瓶に入っている溶液。
用量は、修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週まで、0.3ml/kg/日の溶液です。
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クエン酸カリウム経口溶液には、クエン酸三カリウム一水和物20グラム、クエン酸一水和物4グラム、蒸留水40ml、および単シロップ100mlが含まれています。
2meq/mlのカリウム20mlと2.5meq/mlのクエン酸を含むガラス瓶に入っている溶液。
用量は、修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週または許容できない毒性が発生するまで、0.3ml/kg/日の溶液です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
蒸留水とシンプルなシロップを含む経口溶液 30ml は、アクティブ トリートメントと同じ用量で 0.3ml/kg/日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超早産児における腎石灰化症の発生率
時間枠：修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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超早産児における腎石灰化症の発生率
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修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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極度の未熟児におけるクエン酸カリウムの投与が、38～40 週での各治療枝における尿中のカルシウムおよびカルシウム/クレアチニン比のレベルを新生児に低下させるかどうかを決定する
時間枠：修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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極度の未熟児におけるクエン酸カリウムの投与が、38～40 週での各治療枝における尿中のカルシウムおよびカルシウム/クレアチニン比のレベルを新生児に低下させるかどうかを決定する
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修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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クエン酸カリウムの投与が、尿中のリン、カリウム、ナトリウム、クエン酸、クレアチニン、シュウ酸、クエン酸/カルシウム比、およびpH値のレベルを改善するかどうかを決定する
時間枠：修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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極度の未熟児へのクエン酸カリウムの投与が、38～40 週の各治療群の尿中のリン、カリウム、ナトリウム、クエン酸、クレアチニン、シュウ酸、およびクエン酸/カルシウム比と pH のレベルを改善するかどうかを判断すること。
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修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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クエン酸カリウムの投与がナトリウム、カリウム、クレアチニン、カルシウム、およびph値の血漿レベルを改善するかどうかを決定します.
時間枠：修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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極度の未熟児へのクエン酸カリウムの投与が、38～40 週での各治療分野におけるナトリウム、カリウム、クレアチニン、カルシウム、および血中 pH 値の血漿レベルを改善するかどうかを判断します。
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修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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試験治療に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率を決定する。
時間枠：修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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試験治療に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率を決定する。
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修正された妊娠週数の 38 ～ 40 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Botet Mussons, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月26日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。