Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego cytrynianu potasu w zapobieganiu wapnicy nerek w skrajnie przedwczesnym okresie (PRENECAL)

26 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego cytrynianu potasu w zapobieganiu wapnicy nerek w skrajnie wczesnej fazie.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego cytrynianu potasu w zapobieganiu wapnicy nerek w skrajnie przedwczesnym: badanie kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki obojga płci urodzone w klinice szpitalnej w Barcelonie.
  2. Skorygowany wiek ciążowy poniżej 32 tygodni i niższa masa urodzeniowa 1500gr.
  3. Ocalałe w wieku 7 dni.
  4. W opinii badacza stabilny klinicznie w momencie włączenia.
  5. Aby odpowiednio poinformowani rodzice i/lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną zgodę na dopuszczenie niemowlęcia do badania i poddanie się badaniom i badaniom z tym związanym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady rozwojowe nerek, diagnostyka prenatalna lub postnatalna serca lub przewodu pokarmowego.
  2. Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub wzrost o 0,3 mg/dl/dobę i/lub skąpomocz definiowany jako diureza
  3. Leczenie furosemidem lub deksametazonem
  4. Choroba Addisona.
  5. Utrzymująca się ciężka zasadowica metaboliczna.
  6. Niemożność karmienia doustnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian potasu
Cytrynian potasu, roztwór doustny zawiera 20 g cytrynianu tripotasu jednowodnego, 4 g jednowodnego kwasu cytrynowego, 40 ml wody destylowanej i 100 ml syropu cukrowego. Roztwór zawarty w butelce szklanej, która zawiera 20 ml 2 meq/ml potasu i 2,5 meq/ml cytrynianu. Dawka wynosi 0,3ml/kg/dobę roztworu do 38-40 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego.
Lek: Cytrynian potasu
Cytrynian potasu, roztwór doustny zawiera 20 g cytrynianu tripotasu jednowodnego, 4 g jednowodnego kwasu cytrynowego, 40 ml wody destylowanej i 100 ml syropu cukrowego. Roztwór zawarty w butelce szklanej, która zawiera 20 ml 2 meq/ml potasu i 2,5 meq/ml cytrynianu. Dawka wynosi 0,3 ml/kg/dobę roztworu do 38-40 tygodnia prawidłowego wieku ciążowego lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór doustny 30 ml, który zawiera wodę destylowaną i syrop prosty, w takiej samej dawce jak kuracja aktywna 0,3 ml/kg/dzień.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania wapnicy nerek u skrajnie wcześniaków
Ramy czasowe: 38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
częstości występowania wapnicy nerek u skrajnie wcześniaków
38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy podawanie cytrynianu potasu skrajnie wcześniakom zmniejsza stężenie wapnia i stosunek wapnia do kreatyniny w moczu w każdej z gałęzi leczenia w 38-40 tygodniu życia noworodków
Ramy czasowe: 38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
Ustalenie, czy podawanie cytrynianu potasu skrajnie wcześniakom zmniejsza stężenie wapnia i stosunek wapnia do kreatyniny w moczu w każdej z gałęzi leczenia w 38-40 tygodniu życia noworodków
38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
Aby określić, czy podawanie cytrynianu potasu poprawia poziom fosforu w moczu, potasu, sodu, cytrynianu, kreatyniny, szczawianu, stosunek cytrynian / wapń i wartość ph
Ramy czasowe: 38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
Określenie, czy podawanie cytrynianu potasu skrajnie wcześniakom poprawia poziom fosforu, potasu, sodu, cytrynianu, kreatyniny, szczawianu oraz stosunek cytrynian/wapń i pH w moczu w każdej grupie leczenia w 38-40 tygodniu.
38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
Należy ustalić, czy podanie cytrynianu potasu poprawia stężenie sodu, potasu, kreatyniny, wapnia i pH w osoczu.
Ramy czasowe: 38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
Określić, czy podanie cytrynianu potasu u skrajnie wcześniaków poprawia stężenie sodu, potasu, kreatyniny, wapnia w osoczu oraz wartość ph krwi w każdym z oddziałów leczenia w 38-40 tygodniu.
38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: 38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
38-40 tydzień skorygowanego wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRENECAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj