Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral kaliumsitrat på forebygging av nefrokalsinose i ekstrem premature (PRENECAL)

26. desember 2012 oppdatert av: Juan A. Arnaiz

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral kaliumsitrat på forebygging av nefrokalsinose hos ekstrem premature.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral kaliumsitrat på forebygging av nefrokalsinose ved ekstrem prematur: en klinisk studie, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn av begge kjønn født på sykehusklinikken i Barcelona.
  2. Korrigert svangerskapsalder under 32 uker og lavere fødselsvekt 1500gr.
  3. Overlevende 7 dager gamle.
  4. Klinisk stabil, etter utrederens oppfatning, på tidspunktet for inkludering.
  5. At foreldre og/eller foresatte, behørig informert, gir skriftlig samtykke til å tillate spedbarnets deltakelse i studien og underkaste seg testene og undersøkelsene som det innebærer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyremisdannelser, hjerte- eller gastrointestinale prenatal eller postnatal diagnose.
  2. Kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller en økning på 0,3 mg/dL/dag og/eller oliguri definert som diurese
  3. Behandling med furosemid eller deksametason
  4. Addisons sykdom.
  5. Vedvarende alvorlig metabolsk alkalose.
  6. Umulighet for oral fôring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaliumsitrat
Kaliumsitrat, mikstur inneholder trikaliumsitratmonohydrat 20 gram, sitronsyremonohydrat 4 gram, destillert vann 40 ml og enkel sirup 100 ml. Løsningen finnes i en glassflaske som inneholder 20 ml 2 mekv/ml kalium og 2,5 mekv/ml sitrat. Dosen er 0,3 ml/kg/dag av oppløsningen frem til 38-40 uker med korrigert svangerskapsalder.
Legemiddel: Kaliumsitrat
Kaliumsitrat, mikstur inneholder trikaliumsitratmonohydrat 20 gram, sitronsyremonohydrat 4 gram, destillert vann 40 ml og enkel sirup 100 ml. Løsningen finnes i en glassflaske som inneholder 20 ml 2 mekv/ml kalium og 2,5 mekv/ml sitrat. Dosen er 0,3 ml/kg/dag av oppløsningen inntil 38-40 uker med korrigert svangerskapsalder eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Placebo komparator: Placebo
Oral oppløsning 30ml, som inneholder destillert vann og enkel sirup, i samme dose som den aktive behandlingen 0,3ml/kg/dag.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av nefrokalsinose hos ekstremt premature spedbarn
Tidsramme: 38-40 uker med korrigert svangerskapsalder
forekomst av nefrokalsinose hos ekstremt premature spedbarn
38-40 uker med korrigert svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om administrering av kaliumsitrat i ekstrem premature reduserer nyfødte nivåene av kalsium og kalsium/kreatinin i urinen i hver av behandlingsgrenene ved 38-40 uker
Tidsramme: 38-40 uker med korrigert svangerskapsalder
Bestem om administrering av kaliumsitrat i ekstrem premature reduserer nyfødte nivåene av kalsium og kalsium/kreatinin i urinen i hver av behandlingsgrenene ved 38-40 uker
38-40 uker med korrigert svangerskapsalder
For å bestemme om administrering av kaliumsitrat forbedrer nivåene av urinfosfor, kalium, natrium, sitrat, kreatinin, oksalat, forholdet sitrat/kalsium og ph-verdien
Tidsramme: 38-40 uker med korrigert svangerskapsalder
For å bestemme om administrering av kaliumsitrat hos ekstremt premature spedbarn forbedrer nivåene av fosfor, kalium, natrium, sitrat, kreatinin, oksalat og forholdet sitrat/kalsium og ph i urinen i hver behandlingsarm ved 38-40 uker.
38-40 uker med korrigert svangerskapsalder
Bestem om administrering av kaliumsitrat forbedrer plasmanivåene av natrium, kalium, kreatinin, kalsium og ph-verdi.
Tidsramme: 38-40 uker med korrigert svangerskapsalder
Bestem om administrering av kaliumsitrat hos ekstreme premature nyfødte forbedrer plasmanivåene av natrium, kalium, kreatinin, kalsium og blodets ph-verdi i hver av behandlingsgrenene ved 38-40 uker.
38-40 uker med korrigert svangerskapsalder
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser knyttet til studiebehandling.
Tidsramme: 38-40 uker med korrigert svangerskapsalder
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser knyttet til studiebehandling.
38-40 uker med korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRENECAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere