Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van oraal kaliumcitraat ter voorkoming van nefrocalcinose bij extreme prematuren (PRENECAL)

26 december 2012 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van oraal kaliumcitraat ter voorkoming van nefrocalcinose bij extreme prematuren.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van oraal kaliumcitraat op de preventie van nefrocalcinose bij extreem prematuren: een klinische studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premature baby's van beide geslachten geboren in de ziekenhuiskliniek van Barcelona.
  2. Gecorrigeerde zwangerschapsduur onder de 32 weken en lager geboortegewicht 1500gr.
  3. Overlevenden op 7 dagen oud.
  4. Klinisch stabiel, naar de mening van de onderzoeker, op het moment van opname.
  5. Dat ouders en / of wettelijke voogden, naar behoren geïnformeerd, schriftelijke toestemming geven om de deelname van het kind aan het onderzoek toe te staan ​​en zich te onderwerpen aan de tests en onderzoeken die dit met zich meebrengt

Uitsluitingscriteria:

  1. Niermisvormingen, cardiale of gastro-intestinale prenatale of postnatale diagnose.
  2. Chronisch nierfalen (serumcreatinine > 1,5 mg/dl of een verhoging van 0,3 mg/dl/dag en/of oligurie gedefinieerd als diurese
  3. Behandeling met furosemide of dexamethason
  4. De ziekte van Addison.
  5. Aanhoudende ernstige metabole alkalose.
  6. Onmogelijkheid van orale voeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaliumcitraat
Kaliumcitraat, orale oplossing bevat trikaliumcitraat-monohydraat 20 gram, citroenzuur-monohydraat 4 gram, gedestilleerd water 40 ml en eenvoudige siroop 100 ml. De oplossing in een glazen fles die 20 ml 2 meq/ml kalium en 2,5 meq/ml citraat bevat. De dosis is 0,3 ml/kg/dag van de oplossing tot de 38-40 weken van de gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Geneesmiddel: Kalium Citraat
Kaliumcitraat, orale oplossing bevat trikaliumcitraat-monohydraat 20 gram, citroenzuur-monohydraat 4 gram, gedestilleerd water 40 ml en eenvoudige siroop 100 ml. De oplossing in een glazen fles die 20 ml 2 meq/ml kalium en 2,5 meq/ml citraat bevat. De dosis is 0,3 ml/kg/dag van de oplossing tot de 38-40 weken van gecorrigeerde zwangerschapsduur of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale oplossing 30 ml, die gedestilleerd water en eenvoudige siroop bevat, in dezelfde dosis als de actieve behandeling 0,3 ml/kg/dag.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van nefrocalcinose bij extreem premature baby's
Tijdsspanne: 38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
incidentie van nefrocalcinose bij extreem premature baby's
38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of de toediening van kaliumcitraat bij extreem premature baby's de calciumspiegels en de calcium / creatinine-verhouding in de urine in elk van de takken van behandeling verlaagt na 38-40 weken
Tijdsspanne: 38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Bepaal of de toediening van kaliumcitraat bij extreem premature baby's de calciumspiegels en de calcium / creatinine-verhouding in de urine in elk van de takken van behandeling verlaagt na 38-40 weken
38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Om te bepalen of toediening van kaliumcitraat de niveaus van urinair fosfor, kalium, natrium, citraat, creatinine, oxalaat, verhouding citraat / calcium en ph-waarde verbetert
Tijdsspanne: 38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Om te bepalen of toediening van kaliumcitraat bij extreem premature baby's de niveaus van fosfor, kalium, natrium, citraat, creatinine, oxalaat en de verhouding citraat/calcium en ph in de urine verbetert in elke behandelingsarm na 38-40 weken.
38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Bepaal of de toediening van kaliumcitraat de plasmaspiegels van natrium, kalium, creatinine, calcium en ph-waarde verbetert.
Tijdsspanne: 38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Bepaal of de toediening van kaliumcitraat bij extreem premature neonaten de plasmaspiegels van natrium, kalium, creatinine, calcium en bloed-ph-waarde verbetert in elk van de takken van behandeling na 38-40 weken.
38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Om de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling te bepalen.
Tijdsspanne: 38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Om de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling te bepalen.
38-40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRENECAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren