Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального применения цитрата калия в профилактике нефрокальциноза у крайне недоношенных (PRENECAL)
26 декабря 2012 г. обновлено: Juan A. Arnaiz
Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема цитрата калия в профилактике нефрокальциноза у крайне недоношенных.
Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема цитрата калия для профилактики нефрокальциноза у крайне недоношенных: клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети обоих полов, рожденные в Госпитальной клинике Барселоны.
- Скорректированный гестационный возраст ниже 32 недель и масса тела при рождении 1500гр.
- Выжившие в возрасте 7 дней.
- Клинически стабилен, по мнению исследователя, на момент включения.
- Правильно информированные родители и/или законные опекуны дают письменное согласие на участие младенца в исследовании и проходят тесты и обследования, которые оно влечет за собой.
Критерий исключения:
- Пренатальная или постнатальная диагностика пороков развития почек, сердца или желудочно-кишечного тракта.
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или повышение на 0,3 мг/дл/сут и/или олигурия, определяемая как диурез
- Лечение фуросемидом или дексаметазоном
- Болезнь Эддисона.
- Стойкий тяжелый метаболический алкалоз.
- Невозможность орального питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитрат калия
Цитрат калия, пероральный раствор содержит моногидрат цитрата калия 20 г, моногидрат лимонной кислоты 4 г, дистиллированную воду 40 мл и простой сироп 100 мл.
Раствор содержится во флаконе из стекла, содержащем 20 мл 2 мэкв/мл калия и 2,5 мэкв/мл цитрата.
Доза составляет 0,3 мл/кг/сутки раствора до 38-40 недель корригированного гестационного возраста.
|
Цитрат калия, пероральный раствор содержит моногидрат цитрата калия 20 г, моногидрат лимонной кислоты 4 г, дистиллированную воду 40 мл и простой сироп 100 мл.
Раствор содержится во флаконе из стекла, содержащем 20 мл 2 мэкв/мл калия и 2,5 мэкв/мл цитрата.
Доза составляет 0,3 мл/кг/сутки раствора до 38-40 недель корригированного гестационного возраста или развития неприемлемой токсичности.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор для приема внутрь 30 мл, содержащий дистиллированную воду и сахарный сироп, в той же дозе, что и при активном лечении 0,3 мл/кг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нефрокальциноза у глубоко недоношенных детей
Временное ограничение: 38-40 недель скорректированного срока беременности
|
Частота нефрокальциноза у глубоко недоношенных детей
|
38-40 недель скорректированного срока беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, снижает ли введение цитрата калия у крайне недоношенных новорожденных уровень кальция и соотношение кальций/креатинин в моче в каждой из ветвей лечения в 38-40 недель
Временное ограничение: 38-40 недель скорректированного срока беременности
|
Определить, снижает ли введение цитрата калия у крайне недоношенных новорожденных уровень кальция и соотношение кальций/креатинин в моче в каждой из ветвей лечения в 38-40 недель
|
38-40 недель скорректированного срока беременности
|
|
Определить, улучшает ли прием цитрата калия уровни фосфора, калия, натрия, цитрата, креатинина, оксалатов в моче, соотношение цитрат/кальций и значение рН.
Временное ограничение: 38-40 недель скорректированного срока беременности
|
Определить, улучшает ли введение цитрата калия крайне недоношенным детям уровни фосфора, калия, натрия, цитрата, креатинина, оксалата, а также соотношение цитрат/кальций и рН в моче в каждой группе лечения в 38-40 недель.
|
38-40 недель скорректированного срока беременности
|
|
Определите, улучшает ли введение цитрата калия уровни натрия, калия, креатинина, кальция и рН в плазме.
Временное ограничение: 38-40 недель скорректированного срока беременности
|
Определите, улучшает ли введение цитрата калия глубоко недоношенным новорожденным уровни натрия, калия, креатинина, кальция в плазме и значение рН крови в каждой из ветвей лечения в 38-40 недель.
|
38-40 недель скорректированного срока беременности
|
|
Для определения частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением.
Временное ограничение: 38-40 недель скорректированного срока беременности
|
Для определения частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением.
|
38-40 недель скорректированного срока беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Нарушения обмена кальция
- Кальциноз
- Преждевременные роды
- Нефрокальциноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Агенты дыхательной системы
- Отхаркивающие средства
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- PRENECAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .