Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního citrátu draselného na prevenci nefrokalcinózy u extrémně nedonošených dětí (PRENECAL)
26. prosince 2012 aktualizováno: Juan A. Arnaiz
Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního citrátu draselného na prevenci nefrokalcinózy u extrémně nedonošených dětí.
Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního citrátu draselného na prevenci nefrokalcinózy u extrémně předčasných stavů: klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti obou pohlaví narozené na nemocniční klinice v Barceloně.
- Korigovaný gestační věk pod 32 týdnů a nižší porodní hmotnost 1500 gr.
- Přeživší ve věku 7 dní.
- Klinicky stabilní, podle názoru zkoušejícího, v době zařazení.
- že řádně informovaní rodiče a/nebo zákonní zástupci dají písemný souhlas s umožněním účasti dítěte ve studii a podrobují se testům a vyšetřením, která to obnáší
Kritéria vyloučení:
- Renální malformace, srdeční nebo gastrointestinální prenatální nebo postnatální diagnostika.
- Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo zvýšení o 0,3 mg/dl/den a/nebo oligurie definovaná jako diuréza
- Léčba furosemidem nebo dexamethasonem
- Addisonova nemoc.
- Přetrvávající těžká metabolická alkalóza.
- Nemožnost orálního krmení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citrát draselný
Perorální roztok citrátu draselného obsahuje 20 g citrátu tridraselného, 4 g monohydrátu kyseliny citronové, 40 ml destilované vody a 100 ml jednoduchého sirupu.
Roztok obsažený ve skleněné lahvičce, která obsahuje 20 ml 2 meq/ml draslíku a 2,5 meq/ml citrátu.
Dávka je 0,3 ml/kg/den roztoku do 38-40 týdnů korigovaného gestačního věku.
|
Perorální roztok citrátu draselného obsahuje 20 g citrátu tridraselného, 4 g monohydrátu kyseliny citronové, 40 ml destilované vody a 100 ml jednoduchého sirupu.
Roztok obsažený ve skleněné lahvičce, která obsahuje 20 ml 2 meq/ml draslíku a 2,5 meq/ml citrátu.
Dávka je 0,3 ml/kg/den roztoku, dokud se nerozvine 38-40 týdnů korigovaného gestačního věku nebo nepřijatelná toxicita.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální roztok 30ml, který obsahuje destilovanou vodu a jednoduchý sirup, ve stejné dávce jako aktivní léčba 0,3ml/kg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nefrokalcinózy u extrémně předčasně narozených dětí
Časové okno: 38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
výskyt nefrokalcinózy u extrémně předčasně narozených dětí
|
38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda podávání citrátu draselného u extrémně nedonošených novorozenců snižuje hladiny vápníku a poměru vápník/kreatinin v moči v každé z větví léčby ve 38-40 týdnech
Časové okno: 38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Zjistěte, zda podávání citrátu draselného u extrémně nedonošených novorozenců snižuje hladiny vápníku a poměru vápník/kreatinin v moči v každé z větví léčby ve 38-40 týdnech
|
38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
|
Zjistit, zda podávání citrátu draselného zlepšuje hladiny fosforu, draslíku, sodíku, citrátu, kreatininu, oxalátu v moči, poměr citrát/vápník a hodnotu ph
Časové okno: 38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Zjistit, zda podávání citrátu draselného u extrémně předčasně narozených dětí zlepšuje hladiny fosforu, draslíku, sodíku, citrátu, kreatininu, oxalátu a poměr citrát/vápník a ph v moči v každém léčebném rameni ve 38.–40. týdnu.
|
38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
|
Zjistěte, zda podávání citrátu draselného zlepšuje plazmatické hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, vápníku a hodnotu pH.
Časové okno: 38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Zjistěte, zda podávání citrátu draselného u extrémně nedonošených novorozenců zlepšuje plazmatické hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, vápníku a hodnoty pH v krvi v každé z větví léčby ve 38.–40. týdnu.
|
38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
|
Stanovit výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou.
Časové okno: 38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Stanovit výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou.
|
38-40 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Poruchy metabolismu vápníku
- Kalcinóza
- Předčasný porod
- Nefrokalcinóza
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Agenti dýchacího systému
- Expektoranti
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- PRENECAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .