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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del citrato di potassio orale sulla prevenzione della nefrocalcinosi nel prematuro estremo (PRENECAL)

26 dicembre 2012 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del citrato di potassio orale sulla prevenzione della nefrocalcinosi nel prematuro estremo.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del citrato di potassio orale sulla prevenzione della nefrocalcinosi in estrema prematura: uno studio clinico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati prematuri di entrambi i sessi nati presso la Clinica Ospedaliera di Barcellona.
  2. Età gestazionale corretta inferiore a 32 settimane e peso alla nascita inferiore a 1500gr.
  3. Sopravvissuti a 7 giorni.
  4. Clinicamente stabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, al momento dell'inclusione.
  5. Che, opportunamente informati, i genitori e/o i tutori legali diano il consenso scritto a consentire la partecipazione del bambino allo studio e a sottoporlo alle prove e agli esami che esso comporta

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni renali, diagnosi prenatale o postnatale cardiaca o gastrointestinale.
  2. Insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dL o aumento di 0,3 mg/dL/giorno e/o oliguria definita come diuresi
  3. Trattamento con furosemide o desametasone
  4. Morbo di Addison.
  5. Alcalosi metabolica grave persistente.
  6. Impossibilità di alimentazione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citrato di potassio
Citrato di potassio, soluzione orale contiene citrato tripotassico monoidrato 20 grammi, acido citrico monoidrato 4 grammi, acqua distillata 40 ml e sciroppo semplice 100 ml. La soluzione contenuta in un flacone di vetro che contiene 20 ml di 2 meq/ml di potassio e 2,5 meq/ml di citrato. La dose è di 0,3 ml/kg/die della soluzione fino alle 38-40 settimane di età gestazionale corretta.
Droga: Citrato di potassio
Citrato di potassio, soluzione orale contiene citrato tripotassico monoidrato 20 grammi, acido citrico monoidrato 4 grammi, acqua distillata 40 ml e sciroppo semplice 100 ml. La soluzione contenuta in un flacone di vetro che contiene 20 ml di 2 meq/ml di potassio e 2,5 meq/ml di citrato. La dose è di 0,3 ml/kg/die della soluzione fino a 38-40 settimane di età gestazionale corretta o si sviluppa una tossicità inaccettabile.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione orale 30ml, che contiene acqua distillata e sciroppo semplice, nella stessa dose del trattamento attivo 0,3ml/kg/die.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di nefrocalcinosi nei neonati estremamente pretermine
Lasso di tempo: 38-40 settimane di età gestazionale corretta
incidenza di nefrocalcinosi nei neonati estremamente pretermine
38-40 settimane di età gestazionale corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la somministrazione di citrato di potassio in casi estremi diminuisce prematuramente nei neonati i livelli di calcio e il rapporto calcio/creatinina nelle urine in ciascuno dei rami del trattamento a 38-40 settimane
Lasso di tempo: 38-40 settimane di età gestazionale corretta
Determinare se la somministrazione di citrato di potassio in casi estremi diminuisce prematuramente nei neonati i livelli di calcio e il rapporto calcio/creatinina nelle urine in ciascuno dei rami del trattamento a 38-40 settimane
38-40 settimane di età gestazionale corretta
Per determinare se la somministrazione di citrato di potassio migliora i livelli urinari di fosforo, potassio, sodio, citrato, creatinina, ossalato, rapporto citrato/calcio e valore del ph
Lasso di tempo: 38-40 settimane di età gestazionale corretta
Determinare se la somministrazione di citrato di potassio nei neonati estremamente prematuri migliora i livelli di fosforo, potassio, sodio, citrato, creatinina, ossalato e il rapporto citrato/calcio e ph nelle urine in ciascun braccio di trattamento alle 38-40 settimane.
38-40 settimane di età gestazionale corretta
Determinare se la somministrazione di citrato di potassio migliora i livelli plasmatici di sodio, potassio, creatinina, calcio e valore del ph.
Lasso di tempo: 38-40 settimane di età gestazionale corretta
Determinare se la somministrazione di citrato di potassio in neonati estremamente prematuri migliora i livelli plasmatici di sodio, potassio, creatinina, calcio e valore del pH del sangue in ciascuno dei rami del trattamento a 38-40 settimane.
38-40 settimane di età gestazionale corretta
Determinare l'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: 38-40 settimane di età gestazionale corretta
Determinare l'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi correlati al trattamento in studio.
38-40 settimane di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRENECAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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