Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan kaliumsitraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nefrokalsinoosin ehkäisyssä äärimmäisen ennenaikaisilla (PRENECAL)

keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: Juan A. Arnaiz

Tutkimus suun kautta otettavan kaliumsitraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nefrokalsinoosin ehkäisyssä äärimmäisen ennenaikaisesti.

Tutkimus suun kautta otettavan kaliumsitraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nefrokalsinoosin ehkäisyssä äärimmäisen ennenaikaisesti: kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Barcelonan sairaalaklinikalla syntyneet molempien sukupuolten keskoset.
  2. Korjattu raskausikä alle 32 viikkoa ja pienempi syntymäpaino 1500g.
  3. Selviytyjät 7 päivän ikäisinä.
  4. Kliinisesti vakaa tutkijan mielestä sisällyttämishetkellä.
  5. että vanhemmat ja/tai lailliset huoltajat, joista on asianmukaisesti tiedotettu, antavat kirjallisen suostumuksensa sallia lapsen osallistuminen tutkimukseen ja suostuvat siihen liittyviin testeihin ja tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten epämuodostumat, sydämen tai maha-suolikanavan synnytystä edeltävä tai postnataalinen diagnoosi.
  2. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai nousu 0,3 mg/dl/vrk ja/tai diureesiksi määritelty oliguria
  3. Hoito furosemidilla tai deksametasonilla
  4. Addisonin tauti.
  5. Jatkuva vakava metabolinen alkaloosi.
  6. Suun kautta tapahtuvan ruokinnan mahdottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaliumsitraatti
Kaliumsitraatti, oraaliliuos sisältää Trikaliumsitraattimonohydraattia 20 grammaa, sitruunahappomonohydraattia 4 grammaa, tislattua vettä 40 ml ja yksinkertaista siirappia 100 ml. Liuos on lasipullossa, joka sisältää 20 ml 2 meq/ml kaliumia ja 2,5 meq/ml sitraattia. Annos on 0,3 ml/kg/vrk liuosta korjatun raskausiän viikkoon 38-40 asti.
Lääke: Kaliumsitraatti
Kaliumsitraatti, oraaliliuos sisältää Trikaliumsitraattimonohydraattia 20 grammaa, sitruunahappomonohydraattia 4 grammaa, tislattua vettä 40 ml ja yksinkertaista siirappia 100 ml. Liuos on lasipullossa, joka sisältää 20 ml 2 meq/ml kaliumia ja 2,5 meq/ml sitraattia. Annos on 0,3 ml/kg/vrk liuosta, kunnes 38-40 viikkoa korjattua raskausikää tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Placebo Comparator: Plasebo
Oraaliliuos 30ml, joka sisältää tislattua vettä ja yksinkertaista siirappia, samassa annoksessa kuin aktiivinen hoito 0,3ml/kg/vrk.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nefrokalsinoosin ilmaantuvuus erittäin keskosilla
Aikaikkuna: 38-40 viikkoa korjattua raskausikää
nefrokalsinoosin ilmaantuvuus erittäin keskosilla
38-40 viikkoa korjattua raskausikää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, alentaako kaliumsitraatin antaminen äärimmäisen ennenaikaisesti vastasyntyneiden kalsiumpitoisuutta ja kalsium/kreatiniini-suhdetta virtsassa kullakin hoidon osa-alueella 38-40 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 38-40 viikkoa korjattua raskausikää
Selvitä, alentaako kaliumsitraatin antaminen äärimmäisen ennenaikaisesti vastasyntyneiden kalsiumpitoisuutta ja kalsium/kreatiniini-suhdetta virtsassa kullakin hoidon osa-alueella 38-40 viikon kohdalla
38-40 viikkoa korjattua raskausikää
Sen määrittämiseksi, parantaako kaliumsitraatin anto virtsan fosfori-, kalium-, natrium-, sitraat-, kreatiniini-, oksalaatti-, sitraatti/kalsium-suhdetta ja pH-arvoa
Aikaikkuna: 38-40 viikkoa korjattua raskausikää
Sen määrittämiseksi, parantaako kaliumsitraatin antaminen äärimmäisen keskosille fosfori-, kalium-, natrium-, sitraatti-, kreatiniini-, oksalaatti- ja sitraatti/kalsium- ja ph-suhdetta virtsassa kummassakin hoitohaarassa 38-40 viikon kohdalla.
38-40 viikkoa korjattua raskausikää
Selvitä, parantaako kaliumsitraatin anto plasman natrium-, kalium-, kreatiniini-, kalsium- ja pH-arvoja.
Aikaikkuna: 38-40 viikkoa korjattua raskausikää
Selvitä, parantaako kaliumsitraatin antaminen äärimmäisen keskosille plasman natrium-, kalium-, kreatiniini-, kalsium- ja veren pH-arvoja kullakin hoidon osa-alueella 38–40 viikon kohdalla.
38-40 viikkoa korjattua raskausikää
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden määrittäminen.
Aikaikkuna: 38-40 viikkoa korjattua raskausikää
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden määrittäminen.
38-40 viikkoa korjattua raskausikää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan A. Arnaiz

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRENECAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa