Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do citrato de potássio oral na prevenção da nefrocalcinose em prematuros extremos (PRENECAL)

26 de dezembro de 2012 atualizado por: Juan A. Arnaiz

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do citrato de potássio oral na prevenção da nefrocalcinose em prematuros extremos.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do citrato de potássio oral na prevenção da nefrocalcinose em prematuros extremos: um ensaio clínico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Nefrocalcinose

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Judit Pich Martínez, Pharmacist
Número de telefone: 2815 0034 93 227 54 00
E-mail: jpich@clinic.ub.es

Estude backup de contato

Nome: Francisco Botet Mussons, MD
E-mail: fbotet@clinic.ub.es

Locais de estudo

Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Contato:
      
      Judit Pich Martínez, Pharmacist
      
      Número de telefone: 2815 0034 93 227 54 00
      
      E-mail: jpich@clinic.ub.es
    - Contato:
      
      Francisco Botet Mussons, MD
      
      E-mail: fbotet@clinic.ub.es
    - Investigador principal:
      
      Francisco Botet Mussons, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Prematuros de ambos os sexos nascidos no Hospital Clínico de Barcelona.
Idade gestacional corrigida abaixo de 32 semanas e menor peso ao nascer 1500gr.
Sobreviventes com 7 dias de idade.
Clinicamente estável, na opinião do investigador, no momento da inclusão.
Que, devidamente informados, os pais e/ou responsáveis legais dêem consentimento por escrito para permitir a participação da criança no estudo e submetê-la aos testes e exames que ela implica

Critério de exclusão:

Malformações renais, diagnóstico pré-natal ou pós-natal cardíaco ou gastrointestinal.
Insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou aumento de 0,3 mg/dL/dia e/ou oligúria definida como diurese
Tratamento com furosemida ou dexametasona
Doença de Addison.
Alcalose metabólica grave persistente.
Impossibilidade de alimentação oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de potássio Citrato de potássio, solução oral contém citrato tripotássico monohidratado 20 gramas, ácido cítrico monohidratado 4 gramas, água destilada 40 ml e xarope simples 100 ml. A solução contida em um frasco de vidro que contém 20 ml de 2 meq/ml de potássio e 2,5 meq/ml de citrato. A dose é de 0,3ml/kg/dia da solução até as 38-40 semanas de idade gestacional corrigida.	Medicamento: Citrato de potássio Citrato de potássio, solução oral contém citrato tripotássico monohidratado 20 gramas, ácido cítrico monohidratado 4 gramas, água destilada 40 ml e xarope simples 100 ml. A solução contida em um frasco de vidro que contém 20 ml de 2 meq/ml de potássio e 2,5 meq/ml de citrato. A dose é de 0,3ml/kg/dia da solução até 38-40 semanas de idade gestacional corrigida ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Comparador de Placebo: Placebo Solução oral 30ml, que contém água destilada e xarope simples, na mesma dose do tratamento ativo 0,3ml/kg/dia.	Medicamento: Placebo

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Citrato de potássio

Citrato de potássio, solução oral contém citrato tripotássico monohidratado 20 gramas, ácido cítrico monohidratado 4 gramas, água destilada 40 ml e xarope simples 100 ml. A solução contida em um frasco de vidro que contém 20 ml de 2 meq/ml de potássio e 2,5 meq/ml de citrato. A dose é de 0,3ml/kg/dia da solução até as 38-40 semanas de idade gestacional corrigida.

Medicamento: Citrato de potássio

Comparador de Placebo: Placebo

Solução oral 30ml, que contém água destilada e xarope simples, na mesma dose do tratamento ativo 0,3ml/kg/dia.

Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
incidência de nefrocalcinose em prematuros extremos Prazo: 38-40 semanas de idade gestacional corrigida	incidência de nefrocalcinose em prematuros extremos	38-40 semanas de idade gestacional corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determinar se a administração de citrato de potássio em prematuros extremos diminui os níveis de cálcio e a relação cálcio/creatinina na urina em cada um dos ramos de tratamento em 38-40 semanas Prazo: 38-40 semanas de idade gestacional corrigida	Determinar se a administração de citrato de potássio em prematuros extremos diminui os níveis de cálcio e a relação cálcio/creatinina na urina em cada um dos ramos de tratamento em 38-40 semanas	38-40 semanas de idade gestacional corrigida
Determinar se a administração de citrato de potássio melhora os níveis urinários de fósforo, potássio, sódio, citrato, creatinina, oxalato, relação citrato/cálcio e valor de ph Prazo: 38-40 semanas de idade gestacional corrigida	Determinar se a administração de citrato de potássio em prematuros extremos melhora os níveis de fósforo, potássio, sódio, citrato, creatinina, oxalato e a relação citrato/cálcio e ph na urina em cada braço de tratamento nas 38-40 semanas.	38-40 semanas de idade gestacional corrigida
Determine se a administração de citrato de potássio melhora os níveis plasmáticos de sódio, potássio, creatinina, cálcio e valor de pH. Prazo: 38-40 semanas de idade gestacional corrigida	Determinar se a administração de citrato de potássio em recém-nascidos prematuros extremos melhora os níveis plasmáticos de sódio, potássio, creatinina, cálcio e valor de pH sanguíneo em cada um dos ramos do tratamento em 38-40 semanas.	38-40 semanas de idade gestacional corrigida
Determinar a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao tratamento do estudo. Prazo: 38-40 semanas de idade gestacional corrigida	Determinar a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao tratamento do estudo.	38-40 semanas de idade gestacional corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan A. Arnaiz

Investigadores

Investigador principal: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PRENECAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do citrato de potássio oral na prevenção da nefrocalcinose em prematuros extremos (PRENECAL)