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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du citrate de potassium par voie orale sur la prévention de la néphrocalcinose chez les prématurés extrêmes (PRENECAL)

26 décembre 2012 mis à jour par: Juan A. Arnaiz

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du citrate de potassium par voie orale sur la prévention de la néphrocalcinose chez les prématurés extrêmes.

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du citrate de potassium par voie orale sur la prévention de la néphrocalcinose chez les grands prématurés : un essai clinique, randomisé, en double aveugle contre placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prématurés des deux sexes nés à la clinique hospitalière de Barcelone.
  2. Age gestationnel corrigé inférieur à 32 semaines et poids de naissance inférieur à 1500gr.
  3. Survivants à 7 jours.
  4. Cliniquement stable, de l'avis de l'investigateur, au moment de l'inclusion.
  5. Que, dûment informés, les parents et / ou tuteurs légaux donnent leur consentement écrit pour permettre la participation du nourrisson à l'étude et se soumettre aux tests et examens que cela implique

Critère d'exclusion:

  1. Malformations rénales, cardiaques ou gastro-intestinales diagnostic prénatal ou postnatal.
  2. Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dL soit une augmentation de 0,3 mg/dL/jour et/ou oligurie définie comme une diurèse
  3. Traitement par furosémide ou dexaméthasone
  4. La maladie d'Addison.
  5. Alcalose métabolique sévère persistante.
  6. Impossibilité d'alimentation orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de potassium
Citrate de potassium, solution buvable contient du citrate de tripotassium monohydraté 20 grammes, de l'acide citrique monohydraté 4 grammes, de l'eau distillée 40 ml et du sirop simple 100 ml. La solution contenue dans un flacon en verre qui contient 20 ml de 2 meq/ml de potassium et 2,5 meq/ml de citrate. La dose est de 0,3 ml/kg/jour de la solution jusqu'à 38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Médicament: Citrate de potassium
Citrate de potassium, solution buvable contient du citrate de tripotassium monohydraté 20 grammes, de l'acide citrique monohydraté 4 grammes, de l'eau distillée 40 ml et du sirop simple 100 ml. La solution contenue dans un flacon en verre qui contient 20 ml de 2 meq/ml de potassium et 2,5 meq/ml de citrate. La dose est de 0,3 ml/kg/jour de la solution jusqu'à 38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé ou si une toxicité inacceptable se développe.
Comparateur placebo: Placebo
Solution buvable 30 ml, qui contient de l'eau distillée et du sirop simple, à la même dose que le traitement actif 0,3 ml/kg/jour.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la néphrocalcinose chez les nourrissons extrêmement prématurés
Délai: 38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé
incidence de la néphrocalcinose chez les nourrissons extrêmement prématurés
38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'administration de citrate de potassium chez les grands prématurés diminue les taux de calcium et le rapport calcium/créatinine dans les urines dans chacune des branches de traitement à 38-40 semaines
Délai: 38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé
Déterminer si l'administration de citrate de potassium chez les grands prématurés diminue les taux de calcium et le rapport calcium/créatinine dans les urines dans chacune des branches de traitement à 38-40 semaines
38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé
Déterminer si l'administration de citrate de potassium améliore les taux urinaires de phosphore, de potassium, de sodium, de citrate, de créatinine, d'oxalate, le rapport citrate/calcium et la valeur du ph
Délai: 38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé
Déterminer si l'administration de citrate de potassium chez les grands prématurés améliore les taux de phosphore, de potassium, de sodium, de citrate, de créatinine, d'oxalate et le rapport citrate/calcium et ph dans l'urine dans chaque bras de traitement à 38-40 semaines.
38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé
Déterminer si l'administration de citrate de potassium améliore les taux plasmatiques de sodium, de potassium, de créatinine, de calcium et de pH.
Délai: 38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé
Déterminer si l'administration de citrate de potassium chez les nouveau-nés extrêmement prématurés améliore les taux plasmatiques de sodium, de potassium, de créatinine, de calcium et le pH sanguin dans chacune des branches du traitement à 38-40 semaines.
38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé
Déterminer l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement à l'étude.
Délai: 38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé
Déterminer l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement à l'étude.
38-40 semaines d'âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan A. Arnaiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2012

Première publication (Estimation)

27 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRENECAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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