Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt kaliumcitrat til forebyggelse af nefrocalcinose hos ekstrem for tidligt fødte (PRENECAL)

26. december 2012 opdateret af: Juan A. Arnaiz

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt kaliumcitrat til forebyggelse af nefrocalcinose hos ekstrem for tidligt fødte.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral kaliumcitrat til forebyggelse af nefrocalcinose ved ekstrem for tidlig tid: et klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn af begge køn født på Hospitalsklinikken i Barcelona.
  2. Korrigeret gestationsalder under 32 uger og lavere fødselsvægt 1500gr.
  3. Overlevende på 7 dage gamle.
  4. Klinisk stabil, efter investigators mening, på tidspunktet for inklusion.
  5. At forældre og/eller værger, korrekt informeret, giver skriftligt samtykke til at tillade spædbarnets deltagelse i undersøgelsen og underkaste sig de tests og undersøgelser, som det indebærer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyremisdannelser, hjerte- eller gastrointestinale prænatal eller postnatal diagnose.
  2. Kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller en stigning på 0,3 mg/dL/dag og/eller oliguri defineret som diurese
  3. Behandling med furosemid eller dexamethason
  4. Addisons sygdom.
  5. Vedvarende svær metabolisk alkalose.
  6. Umulighed af oral fodring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat, oral opløsning indeholder trikaliumcitratmonohydrat 20 gram, citronsyremonohydrat 4 gram, destilleret vand 40 ml og simpel sirup 100 ml. Opløsningen er indeholdt i en glasflaske, der indeholder 20 ml 2 meq/ml kalium og 2,5 meq/ml citrat. Dosis er 0,3 ml/kg/dag af opløsningen indtil 38-40 ugers korrigeret gestationsalder.
Medicin: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat, oral opløsning indeholder trikaliumcitratmonohydrat 20 gram, citronsyremonohydrat 4 gram, destilleret vand 40 ml og simpel sirup 100 ml. Opløsningen er indeholdt i en glasflaske, der indeholder 20 ml 2 meq/ml kalium og 2,5 meq/ml citrat. Dosis er 0,3 ml/kg/dag af opløsningen, indtil de 38-40 uger med korrigeret gestationsalder eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Placebo komparator: Placebo
Oral opløsning 30ml, der indeholder destilleret vand og simpel sirup, i samme dosis som den aktive behandling 0,3ml/kg/dag.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af nefrocalcinose hos ekstremt præmature spædbørn
Tidsramme: 38-40 ugers korrigeret gestationsalder
forekomst af nefrocalcinose hos ekstremt præmature spædbørn
38-40 ugers korrigeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om administrationen af ​​kaliumcitrat i ekstreme præmature sænker nyfødtes niveauer af calcium og calcium/kreatinin i urinen i hver af behandlingsgrenene ved 38-40 uger
Tidsramme: 38-40 ugers korrigeret gestationsalder
Bestem, om administrationen af ​​kaliumcitrat i ekstreme præmature sænker nyfødtes niveauer af calcium og calcium/kreatinin i urinen i hver af behandlingsgrenene ved 38-40 uger
38-40 ugers korrigeret gestationsalder
For at bestemme, om administration af kaliumcitrat forbedrer niveauerne af urinfosfor, kalium, natrium, citrat, kreatinin, oxalat, forholdet citrat/calcium og ph-værdi
Tidsramme: 38-40 ugers korrigeret gestationsalder
For at afgøre, om administration af kaliumcitrat til ekstremt præmature spædbørn forbedrer niveauerne af fosfor, kalium, natrium, citrat, kreatinin, oxalat og forholdet citrat/calcium og ph i urinen i hver behandlingsarm ved 38-40 uger.
38-40 ugers korrigeret gestationsalder
Bestem, om administrationen af ​​kaliumcitrat forbedrer plasmaniveauerne af natrium, kalium, kreatinin, calcium og ph-værdi.
Tidsramme: 38-40 ugers korrigeret gestationsalder
Bestem, om administration af kaliumcitrat til ekstremt præmature nyfødte forbedrer plasmaniveauerne af natrium, kalium, kreatinin, calcium og blodets ph-værdi i hver af behandlingsgrenene efter 38-40 uger.
38-40 ugers korrigeret gestationsalder
At bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 38-40 ugers korrigeret gestationsalder
At bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
38-40 ugers korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2012

Først opslået (Skøn)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRENECAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner