Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt kaliumcitrat på förebyggande av nefrokalcinos i extremt prematur (PRENECAL)

26 december 2012 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt kaliumcitrat på förebyggande av nefrokalcinos hos extrema för tidigt födda.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt kaliumcitrat på förebyggande av nefrokalcinos i extremt prematur: en klinisk prövning, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidigt födda barn av båda könen födda på sjukhuskliniken i Barcelona.
  2. Korrigerad graviditetsålder under 32 veckor och lägre födelsevikt 1500gr.
  3. Överlevande vid 7 dagar gamla.
  4. Kliniskt stabil, enligt utredarens uppfattning, vid tidpunkten för inkluderingen.
  5. Att, korrekt informerat, föräldrar och/eller vårdnadshavare ger skriftligt samtycke till att tillåta spädbarnets deltagande i studien och underkasta sig de tester och undersökningar som det innebär

Exklusions kriterier:

  1. Njurmissbildningar, hjärt- eller gastrointestinala prenatal eller postnatal diagnos.
  2. Kronisk njursvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller en ökning med 0,3 mg/dL/dag och/eller oliguri definierad som diures
  3. Behandling med furosemid eller dexametason
  4. Addisons sjukdom.
  5. Ihållande svår metabolisk alkalos.
  6. Omöjlighet till oral matning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat, oral lösning innehåller trikaliumcitratmonohydrat 20 gram, citronsyramonohydrat 4 gram, destillerat vatten 40 ml och enkel sirap 100 ml. Lösningen finns i en glasflaska som innehåller 20 ml 2 mekv/ml kalium och 2,5 mekv/ml citrat. Dosen är 0,3 ml/kg/dag av lösningen fram till 38-40 veckors korrigerad graviditetsålder.
Läkemedel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat, oral lösning innehåller trikaliumcitratmonohydrat 20 gram, citronsyramonohydrat 4 gram, destillerat vatten 40 ml och enkel sirap 100 ml. Lösningen finns i en glasflaska som innehåller 20 ml 2 mekv/ml kalium och 2,5 mekv/ml citrat. Dosen är 0,3 ml/kg/dag av lösningen tills 38-40 veckor av korrigerad graviditetsålder eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Placebo-jämförare: Placebo
Oral lösning 30ml, som innehåller destillerat vatten och enkel sirap, i samma dos som den aktiva behandlingen 0,3ml/kg/dag.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av nefrokalcinos hos extremt för tidigt födda barn
Tidsram: 38-40 veckors korrigerad graviditetsålder
förekomsten av nefrokalcinos hos extremt för tidigt födda barn
38-40 veckors korrigerad graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om administrering av kaliumcitrat i extremt prematur sänker nyfödda nivåerna av kalcium och kalcium/kreatinin i urinen i var och en av behandlingsgrenarna vid 38-40 veckor
Tidsram: 38-40 veckors korrigerad graviditetsålder
Bestäm om administrering av kaliumcitrat i extremt prematur sänker nyfödda nivåerna av kalcium och kalcium/kreatinin i urinen i var och en av behandlingsgrenarna vid 38-40 veckor
38-40 veckors korrigerad graviditetsålder
För att avgöra om administrering av kaliumcitrat förbättrar nivåerna av urinfosfor, kalium, natrium, citrat, kreatinin, oxalat, förhållandet citrat/kalcium och ph-värde
Tidsram: 38-40 veckors korrigerad graviditetsålder
För att avgöra om administrering av kaliumcitrat till extremt för tidigt födda barn förbättrar nivåerna av fosfor, kalium, natrium, citrat, kreatinin, oxalat och förhållandet citrat/kalcium och ph i urinen i varje behandlingsarm vid 38-40 veckor.
38-40 veckors korrigerad graviditetsålder
Bestäm om administrering av kaliumcitrat förbättrar plasmanivåerna av natrium, kalium, kreatinin, kalcium och ph-värden.
Tidsram: 38-40 veckors korrigerad graviditetsålder
Bestäm om administrering av kaliumcitrat till extremt prematura nyfödda förbättrar plasmanivåerna av natrium, kalium, kreatinin, kalcium och blodets pH-värde i var och en av behandlingsgrenarna efter 38-40 veckor.
38-40 veckors korrigerad graviditetsålder
För att fastställa förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till studiebehandling.
Tidsram: 38-40 veckors korrigerad graviditetsålder
För att fastställa förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till studiebehandling.
38-40 veckors korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Första postat (Uppskatta)

27 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRENECAL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera