Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális kálium-citrát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nephrocalcinosis megelőzésében extrém koraszülötteknél (PRENECAL)

2012. december 26. frissítette: Juan A. Arnaiz

Tanulmány az orális kálium-citrát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a nephrocalcinosis megelőzésében extrém koraszülötteknél.

Tanulmány az orális kálium-citrát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nephrocalcinosis megelőzésében extrém koraszülötteknél: klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem koraszülöttjei a barcelonai kórházi klinikán születtek.
  2. Korrigált terhességi kor 32 hét alatt és alacsonyabb születési súly 1500 gr.
  3. Túlélők 7 napos korukban.
  4. A vizsgálatot végző véleménye szerint a felvétel időpontjában klinikailag stabil.
  5. A szülők és/vagy törvényes gyámok megfelelő tájékoztatás mellett írásos beleegyezését adják ahhoz, hogy lehetővé teszik a csecsemő részvételét a vizsgálatban, és alávetik magukat az azzal járó teszteknek és vizsgálatoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Vesefejlődési rendellenességek, szív- vagy gyomor-bélrendszeri prenatális vagy posztnatális diagnózis.
  2. Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy 0,3 mg/dl/nap emelkedés és/vagy diurézisként definiált oliguria
  3. Kezelés furoszemiddel vagy dexametazonnal
  4. Addison-kór.
  5. Tartós, súlyos metabolikus alkalózis.
  6. A szájon át történő táplálás lehetetlensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kálium-citrát
A kálium-citrát belsőleges oldat 20 gramm trikálium-citrát-monohidrátot, 4 gramm citromsav-monohidrátot, 40 ml desztillált vizet és 100 ml egyszerű szirupot tartalmaz. Az oldat 20 ml 2 meq/ml káliumot és 2,5 meq/ml citrátot tartalmazó üvegben található. Az oldat adagja 0,3 ml/ttkg/nap a korrigált terhességi kor 38-40. hetéig.
Drog: Kálium-citrát
A kálium-citrát belsőleges oldat 20 gramm trikálium-citrát-monohidrátot, 4 gramm citromsav-monohidrátot, 40 ml desztillált vizet és 100 ml egyszerű szirupot tartalmaz. Az oldat 20 ml 2 meq/ml káliumot és 2,5 meq/ml citrátot tartalmazó üvegben található. Az oldat adagja 0,3 ml/ttkg/nap, amíg a korrigált terhességi kor 38-40. hetében, vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Placebo Comparator: Placebo
Belsőleges oldat 30ml, mely desztillált vizet és egyszerű szirupot tartalmaz, az aktív kezeléssel azonos dózisban 0,3ml/kg/nap.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nephrocalcinosis előfordulása rendkívül koraszülötteknél
Időkeret: 38-40 hetes korrigált terhességi kor
a nephrocalcinosis előfordulása rendkívül koraszülötteknél
38-40 hetes korrigált terhességi kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a kálium-citrát extrém koraszülötteknél csökkenti-e az újszülöttek kalciumszintjét és a kalcium/kreatinin arányt a vizeletben a kezelés mindegyik ágában a 38-40. héten.
Időkeret: 38-40 hetes korrigált terhességi kor
Határozza meg, hogy a kálium-citrát extrém koraszülötteknél csökkenti-e az újszülöttek kalciumszintjét és a kalcium/kreatinin arányt a vizeletben a kezelés mindegyik ágában a 38-40. héten.
38-40 hetes korrigált terhességi kor
Annak megállapítására, hogy a kálium-citrát adagolása javítja-e a vizelet foszfor-, kálium-, nátrium-, citrát-, kreatinin-, oxalát-, citrát/kalcium arányát és ph-értékét
Időkeret: 38-40 hetes korrigált terhességi kor
Annak megállapítása, hogy a kálium-citrát alkalmazása extrém koraszülötteknél javítja-e a foszfor-, kálium-, nátrium-, citrát-, kreatinin-, oxalát- és citrát/kalcium arányt a vizeletben a 38-40. héten.
38-40 hetes korrigált terhességi kor
Határozza meg, hogy a kálium-citrát adagolása javítja-e a plazma nátrium-, kálium-, kreatinin-, kalcium- és ph-értékét.
Időkeret: 38-40 hetes korrigált terhességi kor
Határozza meg, hogy extrém koraszülötteknél a kálium-citrát alkalmazása javítja-e a plazma nátrium-, kálium-, kreatinin-, kalciumszintjét és a vér ph-értékét a kezelés egyes ágaiban a 38-40. héten.
38-40 hetes korrigált terhességi kor
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának meghatározása.
Időkeret: 38-40 hetes korrigált terhességi kor
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának meghatározása.
38-40 hetes korrigált terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juan A. Arnaiz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRENECAL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel