此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评价口服柠檬酸钾预防极早产儿肾钙质沉着症的有效性和安全性的研究 (PRENECAL)

2012年12月26日 更新者：Juan A. Arnaiz

评估口服柠檬酸钾预防极早产儿肾钙质沉着症的有效性和安全性的研究。

评估口服柠檬酸钾预防极早产儿肾钙质沉着症的有效性和安全性的研究：一项临床试验、随机、双盲安慰剂对照试验。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在巴塞罗那医院诊所出生的男女早产儿。
  2. 校正胎龄低于 32 周且出生体重低于 1500 克。
  3. 7 天大的幸存者。
  4. 根据研究者的意见，在纳入时临床稳定。
  5. 在适当知情的情况下，父母和/或法定监护人书面同意允许婴儿参与研究并接受它需要进行的测试和检查

排除标准：

  1. 肾脏畸形、心脏或胃肠道的产前或产后诊断。
  2. 慢性肾功能衰竭（血清肌酐> 1.5 mg / dL或增加0.3 mg / dL /天和/或少尿定义为利尿
  3. 用呋塞米或地塞米松治疗
  4. 爱迪生氏病。
  5. 持续性重度代谢性碱中毒。
  6. 经口喂养是不可能的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：柠檬酸钾
柠檬酸钾口服液含柠檬酸三钾一水合物20克，柠檬酸一水合物4克，蒸馏水40毫升，单糖浆100毫升。 装在玻璃瓶中的溶液含有 20 ml 的 2 meq/ml 钾和 2.5 meq/ml 的柠檬酸盐。 剂量为 0.3 毫升/千克/天的溶液，直至校正胎龄 38-40 周。
药品：柠檬酸钾
柠檬酸钾口服液含柠檬酸三钾一水合物20克，柠檬酸一水合物4克，蒸馏水40毫升，单糖浆100毫升。 装在玻璃瓶中的溶液含有 20 ml 的 2 meq/ml 钾和 2.5 meq/ml 的柠檬酸盐。 溶液的剂量为 0.3ml/kg/天，直至校正胎龄 38-40 周或出现不可接受的毒性。
安慰剂比较：安慰剂
口服溶液 30 毫升，含有蒸馏水和简单的糖浆，剂量与积极治疗相同，剂量为 0.3 毫升/公斤/天。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
极早产儿肾钙质沉着症的发生率
大体时间：校正胎龄 38-40 周
极早产儿肾钙质沉着症的发生率
校正胎龄 38-40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定在极度早产儿中服用柠檬酸钾是否会降低 38-40 周时每个治疗分支的新生儿尿液中的钙和钙/肌酐比值水平
大体时间：校正胎龄 38-40 周
确定在极度早产儿中服用柠檬酸钾是否会降低 38-40 周时每个治疗分支的新生儿尿液中的钙和钙/肌酐比值水平
校正胎龄 38-40 周
确定服用柠檬酸钾是否会改善尿磷、钾、钠、柠檬酸盐、肌酐、草酸盐、柠檬酸盐/钙比和 ph 值的水平
大体时间：校正胎龄 38-40 周
确定在极度早产儿中服用柠檬酸钾是否会改善 38-40 周时每个治疗组的磷、钾、钠、柠檬酸盐、肌酸酐、草酸盐以及柠檬酸盐/钙比和尿液中的 ph 值。
校正胎龄 38-40 周
确定柠檬酸钾的给药是否提高了钠、钾、肌酐、钙和 ph 值的血浆水平。
大体时间：校正胎龄 38-40 周
确定在 38-40 周时，在极端早产儿中服用柠檬酸钾是否会改善每个治疗分支中的钠、钾、肌酐、钙和血液 ph 值的血浆水平。
校正胎龄 38-40 周
确定与研究治疗相关的不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：校正胎龄 38-40 周
确定与研究治疗相关的不良事件和严重不良事件的发生率。
校正胎龄 38-40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juan A. Arnaiz

调查人员

  • 首席研究员：Francisco Botet Mussons, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月26日

首次发布 (估计)

2012年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月26日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRENECAL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅