초조숙아 신석회증 예방에 대한 경구용 구연산칼륨의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구 (PRENECAL)
2012년 12월 26일 업데이트: Juan A. Arnaiz
초조숙아 신석회증 예방에 대한 경구용 구연산칼륨의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구.
극심한 조기 신석회증 예방에 대한 경구 구연산 칼륨의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구: 임상 시험, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 바르셀로나의 병원 클리닉에서 태어난 남녀 미숙아.
- 32주 미만의 수정된 재태 연령 및 저체중 1500gr.
- 생후 7일의 생존자.
- 조사자의 의견으로는 포함 시점에 임상적으로 안정적입니다.
- 적절한 정보를 바탕으로 부모 및/또는 법적 보호자는 연구에 유아의 참여를 허용하고 이에 수반되는 테스트 및 검사에 제출하는 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 신장 기형, 심장 또는 위장관 산전 또는 산후 진단.
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL 또는 0.3mg/dL/일의 증가 및/또는 이뇨로 정의되는 핍뇨)
- 푸로세미드 또는 덱사메타손으로 치료
- 애디슨병.
- 지속적인 중증 대사성 알칼리증.
- 구강 수유 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구연산칼륨
구연산칼륨 내복액은 구연산삼칼륨일수화물 20g, 구연산일수화물 4g, 증류수 40ml, 단순시럽 100ml를 함유한다.
2meq/ml의 칼륨과 2.5meq/ml의 구연산염 20ml가 들어 있는 유리병에 들어 있는 용액.
용량은 교정 임신 주수 38-40주까지 용액의 0.3ml/kg/일입니다.
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구연산칼륨 내복액은 구연산삼칼륨일수화물 20g, 구연산일수화물 4g, 증류수 40ml, 단순시럽 100ml를 함유한다.
2meq/ml의 칼륨과 2.5meq/ml의 구연산염 20ml가 들어 있는 유리병에 들어 있는 용액.
수정된 재태 주령의 38-40주 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 용량은 용액의 0.3ml/kg/일입니다.
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위약 비교기: 위약
증류수와 단순시럽을 함유한 내복액 30ml를 활성치료제와 동일한 용량으로 0,3ml/kg/day.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극도로 미숙아에서 신석회증 발생률
기간: 수정 재태 연령 38~40주
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극도로 미숙아에서 신석회증 발생률
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수정 재태 연령 38~40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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38-40주에 신생아의 칼슘 및 칼슘/크레아티닌 비율이 각 치료 분야에서 극도로 조기에 감소하는지 여부를 결정합니다.
기간: 수정 재태 연령 38~40주
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38-40주에 신생아의 칼슘 및 칼슘/크레아티닌 비율이 각 치료 분야에서 극도로 조기에 감소하는지 여부를 결정합니다.
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수정 재태 연령 38~40주
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구연산 칼륨의 투여가 요중 인, 칼륨, 나트륨, 구연산염, 크레아티닌, 옥살산염, 구연산염/칼슘 비율 및 ph 값의 수준을 개선하는지 여부를 확인하기 위해
기간: 수정 재태 연령 38~40주
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극도의 조산아에게 구연산칼륨을 투여하면 38-40주에 각 치료군에서 인, 칼륨, 나트륨, 구연산염, 크레아티닌, 옥살산염, 구연산염/칼슘 비율 및 ph 비율이 개선되는지 여부를 결정합니다.
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수정 재태 연령 38~40주
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구연산 칼륨의 투여가 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 칼슘 및 ph 값의 혈장 수준을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 수정 재태 연령 38~40주
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극도의 미숙아에서 구연산칼륨 투여가 38-40주에 치료의 각 부문에서 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 칼슘 및 혈액 ph 값의 혈장 수준을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
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수정 재태 연령 38~40주
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연구 치료와 관련된 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률을 결정하기 위함.
기간: 수정 재태 연령 38~40주
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연구 치료와 관련된 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률을 결정하기 위함.
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수정 재태 연령 38~40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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