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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del citrato de potasio oral en la prevención de la nefrocalcinosis en prematuros extremos (PRENECAL)

26 de diciembre de 2012 actualizado por: Juan A. Arnaiz

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del citrato de potasio oral en la prevención de la nefrocalcinosis en prematuros extremos.

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del citrato de potasio oral en la prevención de la nefrocalcinosis en prematuros extremos: un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Nefrocalcinosis

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Judit Pich Martínez, Pharmacist
Número de teléfono: 2815 0034 93 227 54 00
Correo electrónico: jpich@clinic.ub.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Francisco Botet Mussons, MD
Correo electrónico: fbotet@clinic.ub.es

Ubicaciones de estudio

España
- - Barcelona, España, 08036
    - Hospital Clinic De Barcelona
    - Contacto:
      
      Judit Pich Martínez, Pharmacist
      
      Número de teléfono: 2815 0034 93 227 54 00
      
      Correo electrónico: jpich@clinic.ub.es
    - Contacto:
      
      Francisco Botet Mussons, MD
      
      Correo electrónico: fbotet@clinic.ub.es
    - Investigador principal:
      
      Francisco Botet Mussons, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros de ambos sexos nacidos en el Hospital Clinic de Barcelona.
Edad gestacional corregida menor de 32 semanas y menor peso al nacer 1500gr.
Supervivientes a los 7 días de vida.
Clínicamente estable, a juicio del investigador, en el momento de la inclusión.
Que, debidamente informados, los padres y/o tutores legales den su consentimiento por escrito para permitir la participación del infante en el estudio y someterse a las pruebas y exámenes que ello conlleva

Criterio de exclusión:

Malformaciones renales, cardíacas o gastrointestinales diagnóstico prenatal o posnatal.
Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 1,5 mg/dL o aumento de 0,3 mg/dL/día y/u oliguria definida como diuresis)
Tratamiento con furosemida o dexametasona
La enfermedad de Addison.
Alcalosis metabólica severa persistente.
Imposibilidad de alimentación oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de potasio Citrato de potasio, solución oral contiene citrato tripotásico monohidrato 20 gramos, ácido cítrico monohidrato 4 gramos, agua destilada 40 ml y jarabe simple 100 ml. La solución contenida en un frasco de vidrio que contiene 20 ml de 2 meq/ml de potasio y 2,5 meq/ml de citrato. La dosis es de 0,3ml/kg/día de la solución hasta las 38-40 semanas de edad gestacional corregida.	Droga: Citrato de potasio Citrato de potasio, solución oral contiene citrato tripotásico monohidrato 20 gramos, ácido cítrico monohidrato 4 gramos, agua destilada 40 ml y jarabe simple 100 ml. La solución contenida en un frasco de vidrio que contiene 20 ml de 2 meq/ml de potasio y 2,5 meq/ml de citrato. La dosis es de 0,3ml/kg/día de la solución hasta las 38-40 semanas de edad gestacional corregida o se desarrolla toxicidad inaceptable.
Comparador de placebos: Placebo Solución oral 30ml, que contiene agua destilada y jarabe simple, en la misma dosis que el tratamiento activo 0,3ml/kg/día.	Droga: Placebo

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Citrato de potasio

Citrato de potasio, solución oral contiene citrato tripotásico monohidrato 20 gramos, ácido cítrico monohidrato 4 gramos, agua destilada 40 ml y jarabe simple 100 ml. La solución contenida en un frasco de vidrio que contiene 20 ml de 2 meq/ml de potasio y 2,5 meq/ml de citrato. La dosis es de 0,3ml/kg/día de la solución hasta las 38-40 semanas de edad gestacional corregida.

Droga: Citrato de potasio

Comparador de placebos: Placebo

Solución oral 30ml, que contiene agua destilada y jarabe simple, en la misma dosis que el tratamiento activo 0,3ml/kg/día.

Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
incidencia de nefrocalcinosis en recién nacidos extremadamente prematuros Periodo de tiempo: 38-40 semanas de edad gestacional corregida	incidencia de nefrocalcinosis en recién nacidos extremadamente prematuros	38-40 semanas de edad gestacional corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Determinar si la administración de citrato de potasio en prematuros extremos disminuye los niveles de calcio y el cociente calcio/creatinina en orina de los neonatos en cada una de las ramas del tratamiento a las 38-40 semanas Periodo de tiempo: 38-40 semanas de edad gestacional corregida	Determinar si la administración de citrato de potasio en prematuros extremos disminuye los niveles de calcio y el cociente calcio/creatinina en orina de los neonatos en cada una de las ramas del tratamiento a las 38-40 semanas	38-40 semanas de edad gestacional corregida
Determinar si la administración de citrato de potasio mejora los niveles urinarios de fósforo, potasio, sodio, citrato, creatinina, oxalato, relación citrato/calcio y valor de ph Periodo de tiempo: 38-40 semanas de edad gestacional corregida	Determinar si la administración de citrato de potasio en prematuros extremos mejora los niveles de fósforo, potasio, sodio, citrato, creatinina, oxalato, y la relación citrato/calcio y ph en orina en cada brazo de tratamiento a las 38-40 semanas.	38-40 semanas de edad gestacional corregida
Determinar si la administración de citrato de potasio mejora los niveles plasmáticos de sodio, potasio, creatinina, calcio y valor de ph. Periodo de tiempo: 38-40 semanas de edad gestacional corregida	Determinar si la administración de citrato de potasio en prematuros extremos mejora los niveles plasmáticos de sodio, potasio, creatinina, calcio y ph sanguíneo en cada una de las ramas del tratamiento a las 38-40 semanas.	38-40 semanas de edad gestacional corregida
Determinar la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento del estudio. Periodo de tiempo: 38-40 semanas de edad gestacional corregida	Determinar la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento del estudio.	38-40 semanas de edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juan A. Arnaiz

Investigadores

Investigador principal: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

PRENECAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del citrato de potasio oral en la prevención de la nefrocalcinosis en prematuros extremos (PRENECAL)