再発性 GBM 患者における NovoTTF-100A の承認後試験
再発性 GBM 患者における NovoTTF-100A の前向き、非無作為化、同時対照、非盲検、承認後研究
調査の概要
詳細な説明
過去の臨床経験:
NovoTTF-100A デバイス (TTFields、TTF) によって生成される電場の効果は、237 人の再発性 GBM 患者を対象に、大規模な前向きランダム化試験でテストされています。 NovoTTF-100A 装置で治療された被験者の転帰は、効果的な最良の標準治療化学療法 (ベバシズマブを含む) で治療された被験者と比較されました。 NovoTTF-100A 被験者の全生存期間は、現在米国で利用可能な最良の化学療法を受けている被験者と同等でした。 NovoTTF-100A が BSC 化学療法と同等であることを示す同様の結果が、すべての副次評価項目で見られました。
この試験で NovoTTF-100A デバイスで治療された再発性 GBM 患者は、一般的に副作用が少なく、治療に関連する副作用が大幅に少なく、対照と比較して胃腸、血液および感染性の有害事象が大幅に減少しました。 デバイスに関連する唯一の有害事象は、デバイス電極の下の軽度から中等度の皮膚刺激でした。 最後に、NovoTTF-100A 被験者の生活の質の測定値は、効果的な最良の標準治療化学療法を受けた被験者と比較して、群としてより優れていました。
試験の説明:
標準治療（手術、放射線療法、テモゾロミド治療）にもかかわらず疾患が最初に再発し、研究への参加要件をすべて満たしている GBM 患者は、患者の好みのみに基づいて 2 つのグループのいずれかに募集されます。
- NovoTTF-100A 装置による治療、または
- 参加している各センターで実践されている最高の標準治療による治療。
最良の標準治療グループにリクルートされた場合、患者は、以前の治療と各治療センターで実践されている標準治療に基づいて選択された化学療法剤を受け取ります。
NovoTTF-100A グループにリクルートされた場合、患者は腫瘍が進行するまで継続的に治療されます。 NovoTTF-100A 治療は、電気的に絶縁された 4 つの電極を頭部に装着することで構成されます。 電極の配置には、治療前に頭皮を剃る必要があります。 患者は、通常の日常生活を維持できる自宅で治療を継続します。
試験期間中、NovoTTF-100A 治療グループまたは最高の標準治療グループに割り当てられているかどうかに関係なく、患者は毎月 1 回病院の外来診療所に戻って医師の診察を受ける必要があります。 これらの定期的な通院は、患者の病気が進行していない限り続けられます。
診療所への訪問中、患者は身体的および神経学的に検査され、神経認知アンケートに記入されます。 有害事象データは、すべての患者から収集されます。 このフォローアップ計画の後、患者は月に 1 回電話で連絡を受け、健康状態に関する基本的な質問に答えます。
科学的背景:
TTFields は、低強度の交流電場です。 これは、彼らが1秒間に何度も方向を変えることを意味します。 それらは非常に急速に方向を変えるため (1 秒間に 20 万回)、筋肉をけいれんさせたり、体内の他の電気的に活性化された組織 (脳、神経、心臓) に影響を与えたりしません。 体内の TTFields の強度は非常に低いため、加熱は発生しません。
NovoCure によってなされた画期的な発見は、現在 TTFields (Tumor Treatmenting Fields) と呼ばれる非常に低強度の微調整された交番電界が、がん細胞の増殖を大幅に遅らせることでした。 癌細胞が増殖するときの独特の幾何学的形状により、TTFields は、細胞が物理的に爆発するような方法で、これらの細胞のビルディング ブロックを動かし、積み上げます。 さらに、がん細胞には、細胞の重要な部分を場所から場所へと動かす小さなモーターとして機能するミニチュアビルディングブロックも含まれています. TTFields は、特別な種類の電荷を持っているため、これらの小さなモーターをバラバラにします。
これらの 2 つの効果の結果として、癌腫瘍の成長が遅くなり、TTFields への継続的な曝露後に元に戻ることさえあります。
体内の他の細胞 (正常な健康な組織) は、増殖したとしてもはるかに遅い速度で増殖するため、がん細胞よりもはるかに影響を受けません。 さらに、TTFields は体の特定の部分に向けることができ、敏感な部分を手の届かないところに置きます。
結論として、TTField は、副作用が非常に少なく、この病気の進行を遅らせたり逆転させたりすることで、まったく新しいがん治療として役立つ可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurology Clinics
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- The Long Island Brain Tumor Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 22歳以上
- -GBMの組織学的診断（WHOグレードIV）
- 脳のテント上領域に位置する腫瘍
- 最大限の安全な外科的切除を受けた
- 最大の放射線治療を受けた
- 併用テモゾロミドを受領
- メンテナンスを受けました テモゾロミド
- 最初の再発（放射線学的または組織学的な再発の証拠に基づく）
- カルノフスキー パフォーマンス スコア 70 以上
- MMSEスコア25以上
- 遺伝子プロファイリングに利用できる最初の外科的切除からの十分な量と質の腫瘍組織
- 妊娠可能な年齢の女性は効果的な避妊をしなければなりません
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 過去4週間の安定したステロイド用量
除外基準:
脳に埋め込まれた電子医療機器:
- 脳深部刺激装置
- 迷走神経刺激装置
- プログラム可能なシャント
- 置換なしの頭蓋骨欠損
- NovoTTF-100A 装置による治療を遵守できない
- 妊娠中
- -以前の抗血管新生療法（例、ベバシズマブ/アバスチン）
- 2回目以降の再発
- -テモゾロミドを除く以前の細胞毒性化学療法
- -別の治療臨床試験に積極的に参加している
- 疑似進行または放射線壊死の放射線学的疑い
- -過去4週間の放射線療法または手術
- -研究のフォローアップスケジュールを遵守できない
- -GBMよりも生存に悪影響を与えると予想される深刻な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最高の標準治療
BSCグループに募集された患者は、各センターで実践されているBSCに従って治療されます。
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NovoTTF-100A 連続治療の複数の 4 週間コース。
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実験的：NovoTTF-100A（単剤）
患者は NovoTTF-100A デバイスで継続的に治療されます。
NovoTTF-100A 治療は、電気的に絶縁された 4 つの電極アレイを頭部に装着することで構成されます。
治療により、患者は通常の日常生活を維持することができます。
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NovoTTF-100A 連続治療の複数の 4 週間コース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：積立て開始から5年間
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積立て開始から5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MMSEに基づくベースラインからの神経認知機能の変化
時間枠：積立て開始から5年間
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積立て開始から5年間
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腫瘍の遺伝子プロファイリングと NovoTTF-100A 治療に対する反応との相関
時間枠：積立て開始から5年間
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積立て開始から5年間
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有害事象の重症度と頻度
時間枠：積立て開始から5年間
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積立て開始から5年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Herbert Engelhard, MD, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Zhu JJ, Goldlust SA, Kleinberg LR, Honnorat J, Oberheim Bush NA, Ram Z. Tumor Treating Fields (TTFields) therapy vs physicians' choice standard-of-care treatment in patients with recurrent glioblastoma: a post-approval registry study (EF-19). Discov Oncol. 2022 Oct 14;13(1):105. doi: 10.1007/s12672-022-00555-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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